La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el 22 de julio de 2026 la selección del primer participante en el programa piloto TEMPO, sigla de Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes, destinado a dispositivos de salud digital. La lista publicada actualmente incluye a tres fabricantes y sus dispositivos, y la agencia confirmó que la actualizará cuando se seleccionen participantes adicionales.
El programa se centra en dispositivos cuyo uso se prevé en la prestación de atención cubierta por el modelo ACCESS del Centro de Innovación de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMMI). El modelo busca ayudar a los estadounidenses que controlan determinadas enfermedades crónicas, mediante tecnologías que se espera contribuyan a mejorar los resultados de salud.
¿Qué permite el programa a las empresas?
En el caso de las empresas participantes, la FDA tiene la intención de ejercer lo que se conoce como discreción en la aplicación de ciertos requisitos regulatorios, como la autorización previa a la comercialización del dispositivo y los requisitos aplicables a los dispositivos utilizados en investigaciones, cuando los dispositivos se ofrezcan a los participantes en el modelo ACCESS o a través de ellos, y para el uso previsto relacionado con la mejora de los resultados de los pacientes y la prestación de atención cuya cobertura se prevé dentro del modelo.
La inclusión en TEMPO no significa que la FDA haya aprobado la eficacia de ningún dispositivo para el uso específico del programa. La agencia aún no ha evaluado la eficacia de los dispositivos participantes para estos usos. Por su parte, los fabricantes deben recopilar, supervisar e informar datos del mundo real, tanto si el dispositivo es utilizado por la propia empresa en calidad de participante en ACCESS como si lo utiliza otra organización participante en el modelo.
Dispositivos y áreas clínicas
- Limbic Inc. – Unpacked: Pertenece al área de la salud conductual y se utiliza dentro de un modelo estructurado de servicios ambulatorios de salud conductual para ofrecer programas de psicoterapia basados en la evidencia a adultos que reciben terapia de conversación, mediante un agente de voz impulsado por inteligencia artificial. El programa busca proporcionar terapia cognitivo-conductual estructurada a beneficiarios de Medicare con depresión o ansiedad clínicamente significativas, apoyando la atención basada en mediciones y la supervisión clínica mediante alertas de seguridad inmediatas y el seguimiento de los resultados. Las contraindicaciones incluyen afecciones como ideación suicida u homicida, demencia moderada a grave, trastornos con características psicóticas, ciertos trastornos complejos, trastornos por consumo de sustancias como afección principal, trastornos alimentarios, inestabilidad física aguda, embarazo, fragilidad o enfermedad avanzada. Tampoco está destinado a personas que no hablan o leen inglés ni a quienes no tienen teléfono.
- Cadence Solutions, Inc. – HypertensionOS: Pertenece al área cardiometabólica y renal temprana, y apoya el inicio y el ajuste de dosis de medicamentos para la hipertensión conforme a protocolos y bajo la supervisión de profesionales de la salud autorizados con facultad para recetar medicamentos. Se utiliza en adultos con hipertensión en estadio 2 al comenzar a usar el sistema, con la posibilidad de continuar la gestión mediante este si el paciente pasa al estadio 1 durante el seguimiento. La lista no indicó contraindicaciones para este dispositivo.
- Dexcom, Inc. – Dexcom Glucose Health Program: Abarca las áreas cardiometabólica y renal temprana, así como la cardiometabólica y renal en general. Permite a los pacientes compatibles con el modelo ACCESS y a los profesionales o proveedores de atención médica supervisar el estado metabólico y nutricional, recibir orientación personalizada y acceder a datos en tiempo real y a perspectivas respaldadas por inteligencia artificial para tomar decisiones informadas y modificar la conducta. También se utiliza para ayudar a detectar la prediabetes y la diabetes tipo 2 mediante indicadores de salud digital integrados, y puede contribuir a mejorar el control de la glucosa en sangre y reducir la HbA1c en personas con prediabetes.
¿Por qué es importante esta selección?
TEMPO sitúa los dispositivos digitales en una vía piloto que combina facilitar el acceso a tecnologías dirigidas a las enfermedades crónicas con mantener el seguimiento de la seguridad y los resultados. En la práctica, la selección del dispositivo no constituye una certificación previa de su eficacia, sino que vincula su uso previsto con la recopilación de evidencia de la práctica real y su presentación a la FDA, lo que convierte los datos resultantes en una parte esencial de la evaluación del ensayo durante sus etapas posteriores.