米国食品医薬品局、デジタルヘルス機器の試験プログラムに3社を選定

米国食品医薬品局（FDA）は2026年7月22日、デジタルヘルス機器を対象とする、TEMPO（Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes）の試験プログラムにおける最初の参加者を選定したと発表した。現在公表されている一覧には3社とその機器が含まれており、FDAは追加の参加者が選定され次第、一覧を更新するとしている。

このプログラムは、メディケア・メディケイド・イノベーションセンター（CMMI）のACCESSモデルの対象となる医療の提供に使用されることが見込まれる機器に焦点を当てている。同モデルは、健康転帰の改善に寄与すると想定される技術を通じて、特定の慢性疾患を管理する米国人を支援することを目指している。

このプログラムは企業に何を提供するのか？

FDAは参加企業について、ACCESSモデルの参加者に対して、または参加者を通じて機器が提供される場合、ならびに患者転帰の改善とモデルでの償還が見込まれる医療の提供に関連する意図された用途について、機器の市販前承認や治験用機器の要件など、一部の規制要件に対する執行裁量として知られる対応を行う意向である。

TEMPOへの掲載は、FDAがプログラムで定められた特定の用途について、いずれかの機器の有効性を承認したことを意味しない。参加機器の有効性は、これらの用途についてFDAによってまだ評価されていない。一方、製造業者は、企業自身がACCESSの参加者として機器を使用する場合でも、モデルに参加する別の組織が使用する場合でも、実臨床データを収集、監視し、報告しなければならない。

機器と臨床領域

• Limbic Inc. – Unpacked：行動保健分野に分類され、外来行動保健サービスのための構造化されたモデルの中で、会話療法を受けている成人に対し、エビデンスに基づく心理療法プログラムをAI音声エージェントを介して提供するために使用される。このプログラムは、臨床的に重要なうつ病または不安症を有するメディケア受給者に、構造化された認知行動療法を提供することを目指し、即時の安全性アラートと転帰のモニタリングを通じて、測定に基づくケアと臨床監督を支援する。使用禁忌には、自殺念慮または殺人念慮、中等度から重度の認知症、精神病性の特徴を伴う障害、一部の複雑な障害、主要な状態としての物質使用障害、摂食障害、急性の身体的不安定性、妊娠、フレイルまたは進行性疾患などが含まれる。また、英語を話せない人、英語を読めない人、電話を所有していない人を対象としない。
• Cadence Solutions, Inc. – HypertensionOS：初期の心・腎・代謝領域に分類され、処方権限を有する免許保有の医療従事者の監督下で、プロトコルに基づく高血圧治療薬の開始と用量調整を支援する。システム開始時にステージ2高血圧を有する成人に使用され、フォローアップ中に患者がステージ1へ移行した場合も管理を継続できる。この機器について、一覧には使用禁忌が記載されていない。
• Dexcom, Inc. – Dexcom Glucose Health Program：心・腎・代謝の初期領域、および心・腎・代謝領域全般を対象とする。ACCESSモデルに適合する患者と医療専門職または医療提供者が、代謝および栄養状態をモニタリングし、個別化された指針を受け、リアルタイムデータとAIを活用した洞察にアクセスして、十分な情報に基づく意思決定と行動修正を行えるようにする。また、統合されたデジタル健康指標を通じて、前糖尿病および2型糖尿病のスクリーニングを支援するためにも使用され、前糖尿病患者の血糖管理の改善とHbA1cの低下に寄与する可能性がある。

なぜこの選定が重要なのか？

TEMPOは、慢性疾患を対象とする技術へのアクセスを容易にすることと、安全性および転帰の追跡を維持することを組み合わせた試験的な経路に、デジタル機器を位置付ける。実際には、機器の選定はその有効性を事前に証明するものではなく、意図された使用を実臨床から得られるエビデンスの収集とFDAへの提出に結び付けるものであり、そこから得られるデータは、後の段階における試験の評価に不可欠な要素となる。