Die US-amerikanische Behörde für fortgeschrittene Forschungsprojekte im Gesundheitswesen (ARPA-H) hat die ersten Verträge für ein Programm bekannt gegeben, das den Aufbau eines agentischen Systems künstlicher Intelligenz zur Unterstützung der Behandlung von Herzkrankheiten zum Ziel hat. Die Gesamtfinanzierung beläuft sich über vier Jahre auf bis zu 62,7 Millionen Dollar. Im ersten Jahr beabsichtigt die Behörde, bis zu 33,7 Millionen Dollar bereitzustellen.
Das Programm trägt den Namen Agentic AI-EnableD CardioVascular CAre TransfOrmation (ADVOCATE) und konzentriert sich in seiner grundlegenden Phase auf die Unterstützung von Patienten mit Herzinsuffizienz zwischen Arztbesuchen. An der Umsetzung des Systems beteiligen sich Unternehmen und Institutionen, darunter Tempus AI, Updoc und Atman Health sowie die Stanford University, die Duke University und Kaiser Permanente.
Drei Wege zum Aufbau und zur Erprobung des Systems
ADVOCATE teilt die Arbeit auf drei miteinander verbundene Teams auf. Das erste Team entwickelt ein patientenorientiertes System, das Patienten mit Herzinsuffizienz kontinuierlich unterstützen und Fälle bei Bedarf an das medizinische Team eskalieren kann. Dieses Team muss innerhalb von zwei Jahren ein Zulassungspaket bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) einreichen.
Das zweite Team unter der Leitung der Stanford University entwickelt ein Überwachungssystem, das patientenorientierte Systeme nach ihrer Einführung kontrolliert. Dieses System soll unabhängig von der jeweiligen Krankheit sein und unsichere Empfehlungen sowie Verhaltensweisen erkennen, die außerhalb des Datenbereichs liegen, mit dem das Modell trainiert wurde.
Das dritte Team, dem die Duke University und Kaiser Permanente angehören, arbeitet an der Einführung der Systeme in realen Versorgungsumgebungen, mit besonderem Schwerpunkt auf ländlichen und unterversorgten Gemeinschaften. Die Duke University wird die Technologie über fünf Gesundheitssysteme und ländliche Standorte erproben, die elektronische Patientenakten von Epic und Cerner/Oracle verwenden. Kaiser wird die Systeme in 21 medizinischen Zentren und mehr als 260 Kliniken einsetzen, indem ADVOCATE-Agenten in den Epic-Arbeitsablauf für Patienten mit Herzinsuffizienz integriert werden.
Warum ist dieses Programm wichtig?
Das Projekt beschränkt sich nicht auf die Entwicklung eines medizinischen Chatbots. Das erklärte Ziel ist vielmehr die Entwicklung eines Agenten, der den Zustand eines Patienten erfassen und bestimmte Maßnahmen selbstständig ergreifen kann und anschließend das klinische Team einbezieht, wenn der Zustand dies erfordert. ARPA-H ist der Ansicht, dass dieser Ansatz dazu beitragen könnte, die Auswirkungen von Herzkrankheiten zu verringern und Patienten zu unterstützen, die nur schwer Zugang zur Versorgung durch Kardiologen erhalten. Nach Angaben der Behörde gibt es in etwa der Hälfte der US-amerikanischen Countys keinen Kardiologen.
Der praktische Wert des Programms wird jedoch davon abhängen, wie die Sicherheit dieser Selbstständigkeit nachgewiesen wird, und nicht allein von den Fähigkeiten des Modells. Daher werden die Teilnehmer gemeinsam mit ARPA-H gemeinsame Bewertungsstandards, Anforderungen an die Interoperabilität und Wege zur finanziellen Vergütung entwickeln. Außerdem werden die Applied Physics Laboratories der Johns Hopkins University eine unabhängige Aufsicht zur Bewertung der technischen Leistung und der klinischen Ergebnisse übernehmen.
Regulierung und offene Einschränkungen
ADVOCATE fällt in eine Zeit zunehmenden Interesses der FDA an der Regulierung neuer Technologien der künstlichen Intelligenz, darunter Medizinprodukte mit Komponenten generativer künstlicher Intelligenz. Das Programm wird mit der Behörde zusammenarbeiten, um einen regulatorischen Rahmen für eine neue Art klinischer künstlicher Intelligenz zu entwickeln, die sich direkt an Patienten richtet. Die Bekanntgabe belegt noch nicht, dass das System eine behördliche Genehmigung erhalten hat oder für den breiten Einsatz bereit ist. Sie setzt vielmehr eine Frist von zwei Jahren für die Einreichung eines Zulassungspakets und macht die kontinuierliche Überwachung von Sicherheit und Wirksamkeit zu einem wesentlichen Bestandteil des Projekts.