Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) ermöglicht berechtigten kleinen Unternehmen, bestimmte Gebühren für Anträge und Berichte zu Medizinprodukten zu reduzieren oder bestimmte Befreiungen gemäß den Änderungen der Nutzergebühren für Medizinprodukte (MDUFA) zu erhalten. Diese Vergünstigungen werden nicht automatisch gewährt; das Unternehmen muss beim Small Business Determination-Programm des Center for Devices and Radiological Health (CDRH) einen Small Business Request (SBR) einreichen und Unterlagen vorlegen, die seine Einnahmen sowie die Einnahmen seiner verbundenen Unternehmen belegen.
Was kann das Unternehmen erhalten?
Die Berechtigung richtet sich nach den Gesamteinnahmen oder dem Bruttoumsatz im jüngsten Steuerjahr, einschließlich der verbundenen Unternehmen, sowie nach der beantragten Vergünstigung. Die FDA legt die wichtigsten Schwellenwerte wie folgt fest:
- Reduzierung der Gebühren für Anträge oder Berichte: für Unternehmen, deren Einnahmen oder Bruttoumsatz einschließlich der verbundenen Unternehmen 100 Millionen US-Dollar nicht übersteigen. Diese Reduzierung umfasst nicht die jährliche Registrierungsgebühr.
- Befreiung von der Gebühr für den ersten Antrag oder Bericht vor dem Inverkehrbringen: für Unternehmen, deren Einnahmen 30 Millionen US-Dollar nicht übersteigen, sofern das Unternehmen oder eines seiner verbundenen Unternehmen zuvor keinen ersten Antrag aus den berechtigten Kategorien eingereicht hat.
- Befreiung von der jährlichen Registrierungsgebühr: für Unternehmen, deren Einnahmen oder Bruttoumsatz 1 Million US-Dollar nicht übersteigen, die eine finanzielle Härte nachweisen und die in einem früheren Geschäftsjahr die Registrierungsgebühr gezahlt sowie unter derselben Eigentümer- oder Betreiber-ID bei der FDA registriert waren.
Als verbundene Unternehmen gelten Beziehungen, in denen ein Unternehmen ein anderes direkt oder indirekt kontrolliert oder die Möglichkeit hat, es zu kontrollieren, sowie Fälle, in denen ein Dritter beide Unternehmen kontrolliert.
Wichtige Einschränkungen bei den Befreiungen
Die Befreiung von der Gebühr für den ersten Antrag oder Bericht vor dem Inverkehrbringen gilt nicht für alle Antragsarten. Laut der Leitfadenseite umfasst sie Premarket Approval (PMA), Premarket Report (PMR), Product Development Protocol (PDP) und Biologics License Application (BLA), nicht jedoch 510(k)-Anträge.
Die FDA stellt außerdem klar, dass die Befreiung von der jährlichen Registrierungsgebühr nicht allein wegen niedriger Einnahmen gewährt wird. Der Antragsteller muss eine finanzielle Härte nach einem klaren und öffentlich zugänglichen Maßstab nachweisen. Die Behörde weist darauf hin, dass der derzeit als Erfüllung dieses Maßstabs anerkannte Fall eine laufende Insolvenz ist. Ebenso ist ein Unternehmen, das in einem früheren Jahr keine Registrierungsgebühr gezahlt hat, nicht berechtigt, die Befreiung zu beantragen, selbst wenn es die Einnahmengrenzen erfüllt.
Unterlagen und Einreichungsverfahren
Alle SBR-Anträge müssen elektronisch eingereicht werden; per Post eingesandte Anträge werden nicht akzeptiert. Die Unterlagen umfassen üblicherweise:
- das vollständig ausgefüllte und unterschriebene Formular FDA 3602N;
- die unterschriebene US-amerikanische Bundessteuererklärung des Unternehmens oder im Fall ausländischer Unternehmen eine von der nationalen Steuerbehörde abgestempelte Bescheinigung;
- die Steuerunterlagen jedes verbundenen Unternehmens, je nach dessen Standort;
- den Nachweis der finanziellen Härte und den Nachweis einer früheren Zahlung der Registrierungsgebühr, wenn eine Befreiung von der jährlichen Registrierungsgebühr beantragt wird;
- bei Bedarf zusätzliche Unterlagen, beispielsweise beglaubigte Übersetzungen oder einen Nachweis über eine Änderung des Unternehmensnamens.
Das Unternehmen muss zunächst die Organisationsnummer (Org ID) in seinem User Fee System-Konto ermitteln. Diese Nummer ist von der Arbeitgeber-Identifikationsnummer, der Registrierungsnummer und der Steueridentifikationsnummer getrennt. Es sollte keine neue Nummer erstellt werden, wenn bereits ein Unternehmenskonto besteht. Anschließend werden die Abschnitte des Form 3602N ausgefüllt, einschließlich Section III, für die möglicherweise eine Bestätigung der nationalen Steuerbehörde des Unternehmens oder der ausländischen verbundenen Unternehmen erforderlich ist. Danach werden das Formular und die Unterlagen über das CDRH Portal hochgeladen.
Fristen und Prüfzyklus
Die FDA erklärt, dass Anträge für das folgende Geschäftsjahr üblicherweise ab dem 2. August vor Beginn des Geschäftsjahres am 1. Oktober angenommen werden und das Antragsfenster bis zum 1. August des folgenden Jahres geöffnet bleibt. Informationen für Anträge auf Befreiung von der jährlichen Registrierungsgebühr sollten mindestens 60 Tage vor dem Fälligkeitstermin der Gebühr am 31. Dezember eingereicht werden. Für diese Antragsart nennt die Seite den Zeitraum vom 2. August bis zum 1. November.
Die FDA strebt an, die Prüfung eines Antrags innerhalb von 60 Kalendertagen nach seinem Eingang abzuschließen. Der Status kann im Bereich „Your Reviews“ des CDRH Portal verfolgt werden. Außerdem sendet die Behörde ein Schreiben, in dem die Genehmigung oder Ablehnung erläutert wird. Der Status tritt am 1. Oktober oder am Genehmigungsdatum in Kraft, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt, und endet am 30. September des gewährten Geschäftsjahres. Das bedeutet, dass das Unternehmen für jedes Geschäftsjahr einen neuen Antrag einreichen muss.
Was ändert sich praktisch für Unternehmen?
Der wichtigste operative Punkt ist, dass die Berechtigung eines Unternehmens nicht auf eine andere juristische Einheit übergeht. Wenn ein Unternehmen eine Einrichtung übernimmt, die zuvor als kleines Unternehmen anerkannt wurde, oder wenn ein Berater einen Antrag im Namen eines Kunden eingereicht hat, kann die ursprüngliche Entscheidung des Unternehmens oder des Beraters nicht verwendet werden, um die Reduzierung zu erhalten. Die Einheit, die die Gebühr zahlen wird und als Antragsteller aufgeführt ist, muss selbst Inhaber eines genehmigten SBR sein; ihre Angaben und ihre Org ID müssen mit den Angaben im Antrag übereinstimmen.
Das Unternehmen sollte die reduzierte Gebühr nicht zahlen, bevor es die SBD-Nummer und die Genehmigung erhalten hat. Wird der Antrag nach Zahlung der vollständigen Gebühr bei der FDA eingereicht, erstattet die Behörde die Differenz später nicht, wenn die Berechtigung als kleines Unternehmen festgestellt wird. Das Portal zeigt die Antragsstatus von der Bearbeitung und Prüfung bis zur Überprüfung, Aussetzung oder Beendigung an. Über den Nachrichten-Tab besteht außerdem die Möglichkeit einer sicheren Kommunikation mit der FDA.
Ausländische Unternehmen müssen die Einnahmen in der Landeswährung und in US-Dollar angeben und den verwendeten Wechselkurs nennen. Falls es in der betreffenden Rechtsordnung keine nationale Steuerbehörde gibt, können alternative Finanznachweise und eine unterzeichnete Erklärung eingereicht werden. Die FDA prüft die Unterlagen dann von Fall zu Fall.