Ein unabhängiger Beratungsausschuss der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sprach sich unter Bedingungen für den Galleri-Test aus, einen von Grail entwickelten Bluttest, der auf die Erkennung von Signalen im Zusammenhang mit mehreren Krebsarten abzielt. Der Ausschuss stimmte mit 7 zu 2 Stimmen bei einer Enthaltung dafür, dass die potenziellen Vorteile des Tests seine Risiken überwiegen.
Die Abstimmung erfolgte nach einer ganztägigen Sitzung, bei der die Genauigkeit des Tests und die Wahrscheinlichkeit falscher Ergebnisse im Mittelpunkt standen. Zudem wurde das Risiko erörtert, dass ein negatives Ergebnis einigen Patienten eine falsche Sicherheit vermittelt und sie dazu veranlasst, leitliniengerechte Krebsvorsorgeuntersuchungen zu ignorieren. Der Ausschuss kam einstimmig zu dem Schluss, dass der Test sicher ist, war sich bei seiner Wirksamkeit jedoch stärker uneinig: 6 Mitglieder stimmten dafür, 4 dagegen.
Was macht Galleri?
Galleri analysiert anhand einer einzigen Blutprobe Methylierungsmuster in zellfreier DNA, um nach einem Signal zu suchen, das auf das Vorhandensein von Krebs hindeuten kann. Wenn ein Signal gefunden wird, versucht der Test, das damit verbundene Gewebe oder Organ zu bestimmen. Die Bedeutung dieses Ansatzes liegt darin, Krebsarten ins Visier zu nehmen, für die derzeit keine routinemäßigen Früherkennungsuntersuchungen verfügbar sind.
Es gibt keine von der FDA zugelassenen Geräte, die auf diese Weise mehrere Krebsarten untersuchen. Der grundlegende Gedanke eines Tests auf mehrere Krebsarten besteht darin, die Krankheit vor dem Auftreten von Symptomen zu erkennen, wenn die Behandlungsmöglichkeiten in der Regel umfangreicher sind. Der Ausschuss betonte jedoch, dass dieses Ziel allein nicht belegt, dass der Test die gesundheitlichen Ergebnisse bei allen Krebsarten verbessern kann.
Kein Ersatz für bestehende Untersuchungen
Die Ausschussmitglieder betonten, dass Galleri die derzeit empfohlenen Untersuchungen nicht ersetzen dürfe, darunter Untersuchungen auf Brustkrebs, Gebärmutterhalskrebs, Darmkrebs und Lungenkrebs. Deborah Armstrong, Professorin für Onkologie an der Johns Hopkins School of Medicine, sagte, die größten Bedenken beträfen die falsche Sicherheit bei Menschen mit einem negativen Ergebnis sowie die nachfolgenden Untersuchungen, denen sich eine kleine Zahl von Personen mit falsch positiven Ergebnissen unterziehen könnte.
Grail erklärt, der Test sei zur Anwendung zusätzlich zu den empfohlenen Untersuchungen bestimmt und nicht als deren Ersatz. Das Unternehmen begann außerdem im Jahr 2021 mit dem Verkauf von Galleri als laborentwickeltem Test, ein Weg, der keine Zulassung durch die FDA erforderte.
Die Belege sind weiterhin umstritten
Trotz der Unterstützung durch den Ausschuss klärte die Abstimmung nicht die Fragen zur Fähigkeit des Tests, bestimmte Krebsarten zu erkennen. Charity Morgan, Professorin für Biostatistik an der University of Alabama, wies darauf hin, dass die vorgelegten Belege nicht ausreichten, um die Fähigkeit von Galleri zur Erkennung dieser Krebsarten eindeutig festzustellen.
Der Galleri-Test erreichte außerdem in der NHS-Galleri-Studie nicht den primären Endpunkt. Grail erklärte jedoch, seine Daten hätten eine Verlagerung hin zur Erkennung von Krebs in früheren Stadien gezeigt, und der Test habe etwa vier- bis siebenmal mehr Krebsfälle entdeckt als die alleinige übliche Versorgung. Diese Ergebnisse sind weiterhin Bestandteil der Unterlagen für den Antrag auf Vorabzulassung, den das Unternehmen bei der FDA eingereicht hat. Es wird erwartet, dass die Abstimmung des Ausschusses ein wichtiger Hinweis auf den Verlauf der endgültigen Entscheidung sein wird, obwohl die Behörde nicht verpflichtet ist, seiner Empfehlung zu folgen.
Warum ist diese Nachricht wichtig?
Die Abstimmung stellt einen wichtigen regulatorischen Schritt dar, aber keine endgültige Zulassung. Sollte die FDA zustimmen, würde der erste Bluttest auf mehrere Krebsarten einen klaren regulatorischen Weg in den USA erhalten. Seine Anwendung bliebe jedoch an die Grenzen der Beweislage und an die Notwendigkeit gebunden, bestehende Screeningprogramme fortzuführen. Der praktische Wert des Tests wird daher nicht nur davon abhängen, ob er Krebssignale aufspüren kann, sondern auch davon, ob er übersehene Diagnosen und irreführende Ergebnisse verringert und geeignete Folgeuntersuchungen festlegt.