ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne bağlı bağımsız bir danışma komitesi, Grail şirketi tarafından geliştirilen ve çeşitli kanser türleriyle ilişkili sinyalleri tespit etmeyi amaçlayan bir kan testi olan Galleri’ye koşullu destek verdi. Komite, 7’ye karşı 2 oyla ve 1 çekimser oyla, testin potansiyel faydalarının risklerinden daha ağır bastığına karar verdi.
Oylama, testin doğruluğuna ve yanlış sonuç olasılıklarına odaklanan tam günlük bir toplantının ardından yapıldı. Ayrıca negatif sonucun bazı hastalara, kılavuzlarca önerilen kanser taramalarını göz ardı etmelerine yol açabilecek yanlış bir güven duygusu verme riski de ele alındı. Komite oy birliğiyle testin güvenli olduğu sonucuna vardı, ancak etkinliği konusunda daha fazla bölündü; 6 üye destek verirken 4 üye karşı çıktı.
Galleri ne yapıyor?
Galleri, kanser varlığına işaret edebilecek bir sinyali aramak için hücresiz DNA’daki metilasyon örüntülerini analiz etmek üzere tek bir kan örneğine dayanır. Sinyal ortaya çıkarsa test, bununla ilişkili doku veya organı belirlemeye çalışır. Bu yaklaşımın önemi, şu anda rutin tarama testleri bulunmayan kanserleri hedeflemesidir.
FDA tarafından bu yöntemle birden fazla kanser türünü taramak üzere onaylanmış cihaz bulunmuyor. Çoklu kanser taramasının temel fikri, hastalığı belirtiler ortaya çıkmadan önce, tedavi seçeneklerinin genellikle daha geniş olduğu bir dönemde tespit etmektir. Ancak komite, bu hedefin tek başına testin her kanser türünde sağlık sonuçlarını iyileştirme kapasitesini kanıtlamadığını vurguladı.
Mevcut taramaların alternatifi değil
Komite üyeleri, Galleri’nin meme, rahim ağzı, kolorektal ve akciğer kanseri taramaları da dahil olmak üzere mevcut kılavuzların önerdiği taramaların yerine geçmemesi gerektiğini vurguladı. Johns Hopkins School of Medicine’da onkoloji profesörü olan Deborah Armstrong, en büyük endişelerin negatif sonuç alan kişilerde oluşabilecek yanlış güven duygusu ile yanlış pozitif sonuç alan az sayıdaki kişinin maruz kalabileceği takip testleri olduğunu söyledi.
Grail, testin önerilen taramalara ek olarak kullanılmak üzere tasarlandığını, bunların yerine geçmediğini belirtiyor. Şirket ayrıca Galleri’yi 2021 yılında, FDA onayı gerektirmeyen bir yol olan laboratuvarda geliştirilmiş bir test olarak satmaya başladı.
Kanıtlar hâlâ tartışmalı
Komitenin desteğine rağmen oylama, testin bazı kanser türlerini tespit etme kapasitesine ilişkin soruları kesin olarak yanıtlamadı. University of Alabama’da biyostatistik profesörü olan Charity Morgan, sunulan kanıtların Galleri’nin bu türleri tespit etme kapasitesi hakkında kesin bir sonuca varmak için yeterli olmadığını belirtti.
Galleri testi, NHS-Galleri çalışmasında birincil sonlanım noktasına da ulaşmadı. Bununla birlikte Grail, verilerinin kanserin daha erken evrelerde tespit edilmesine doğru bir eğilim gösterdiğini ve testin yalnızca olağan bakıma kıyasla yaklaşık dört ila yedi kat daha fazla kanser tespit ettiğini söyledi. Bu bulgular, şirketin FDA’ya sunduğu ön onay başvurusunun dosyasının bir parçası olmaya devam ediyor. Komitenin oylamasının, kurumun tavsiyesine uymak zorunda olmamasına rağmen nihai kararın seyri açısından önemli bir gösterge olması bekleniyor.
Bu haber neden önemli?
Oylama, nihai onay değil, önemli bir düzenleyici adımı temsil ediyor. FDA onay verirse, ilk çoklu kanser kan testi ABD’de açık bir düzenleyici yola kavuşacak. Ancak testin kullanımı, kanıtların sınırları ve mevcut tarama programlarına devam edilmesi gerekliliğiyle bağlantılı kalacak. Bu nedenle testin pratik değeri yalnızca kanser sinyallerini bulma kapasitesine değil, aynı zamanda atlanan tanıları ve yanıltıcı sonuçları azaltmasına ve uygun takip testlerini belirlemesine de bağlı olacak.