米国食品医薬品局（FDA）に所属する独立諮問委員会は、複数のがん種に関連するシグナルの検出を目的にGrailが開発した血液検査、Galleriを条件付きで支持した。委員会は7対2で、1人が棄権し、この検査の潜在的な利益がリスクを上回ると判断した。
採決は終日にわたる会合の後に行われ、検査の精度や誤った結果が出る可能性に加え、陰性結果を受けた一部の患者が誤った安心感を抱き、ガイドラインで推奨されているがん検診を無視するようになるリスクに焦点が当てられた。委員会は全会一致で検査が安全だと結論づけたが、有効性については意見がより分かれ、6人が賛成、4人が反対した。
Galleriは何をするのか？
Galleriは1回の血液サンプルを用い、無細胞DNAのメチル化パターンを分析して、がんの存在を示す可能性のあるシグナルを探す。シグナルが現れた場合、検査はそれに関連する組織または臓器の特定を試みる。このアプローチの重要性は、現在、定期的な検診が存在しないがんを対象にできる点にある。
この方法で複数のがん種を検査するFDA承認済みの機器は存在しない。複数がん早期検出検査の基本的な考え方は、症状が現れる前に病気を発見することであり、その段階では通常、治療の選択肢がより広い。しかし委員会は、この目標だけでは、検査がすべてのがん種について健康上の結果を改善できる能力を証明することにはならないと強調した。
既存の検査に代わるものではない
委員会のメンバーは、Galleriが現在のガイドラインで推奨されている検査に取って代わってはならないと強調した。これには、乳がん、子宮頸がん、大腸がん、肺がんの検査が含まれる。Johns Hopkins School of Medicineの腫瘍学教授であるDeborah Armstrongは、最大の懸念は陰性結果を受けた人々が誤った安心感を抱くことに加え、偽陽性となった少数の人々が受ける可能性のある追加検査だと述べた。
Grailは、この検査は推奨されている検査に追加して使用するものであり、それらの代替ではないとしている。同社はまた、FDAの承認を必要としない経路である検査室開発検査として、2021年にGalleriの販売を開始した。
証拠をめぐる議論は続いている
委員会の支持にもかかわらず、採決によって、検査が一部のがん種を検出する能力に関する疑問が解消されたわけではない。University of Alabamaの生物統計学教授であるCharity Morganは、提示された証拠は、Galleriがそれらのがん種を検出できると断定するには不十分だったと指摘した。
また、Galleri検査はNHS-Galleri試験の主要評価項目を達成しなかった。一方、Grailは、自社のデータがより早期の段階でのがん検出への移行を示し、通常の医療のみと比べて約4～7倍多くのがんを検出したと述べている。これらの結果は、同社がFDAに提出した事前承認申請の資料の一部であり、委員会の採決は最終決定の行方を示す重要な指標になると予想される。ただし、FDAはその勧告に従う義務を負わない。
なぜこのニュースが重要なのか？
この採決は重要な規制上の一歩であり、最終承認ではない。FDAが承認すれば、複数のがんを対象とする初の血液検査が、米国で明確な規制上の道筋を得ることになる。しかし、その使用は証拠の限界と既存の検診プログラムを継続する必要性に結びついたままとなる。したがって、検査の実用的な価値は、がんのシグナルを発見する能力だけでなく、見逃し診断や誤解を招く結果を減らし、適切な追加検査を特定できるかどうかにも左右される。