Un comité consultivo independiente de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos respaldó de forma condicionada la prueba Galleri, un análisis de sangre desarrollado por la empresa Grail cuyo objetivo es detectar señales asociadas con varios tipos de cáncer. El comité votó por 7 miembros contra 2, con una abstención, que los beneficios potenciales de la prueba superan sus riesgos.
La votación se produjo después de una reunión de un día completo centrada en la precisión de la prueba y la posibilidad de resultados erróneos, además del riesgo de que un resultado negativo diera a algunos pacientes una falsa confianza que los llevara a ignorar las pruebas de detección del cáncer recomendadas por las guías. El comité concluyó por unanimidad que la prueba es segura, pero estuvo más dividido respecto a su eficacia, con 6 miembros a favor y 4 en contra.
¿Qué hace Galleri?
Galleri utiliza una sola muestra de sangre para analizar patrones de metilación en el ADN libre de células, en busca de una señal que pueda indicar la presencia de cáncer. Si aparece la señal, la prueba intenta identificar el tejido o el órgano asociado con ella. La importancia de este enfoque radica en que apunta a cánceres para los que actualmente no existen pruebas de detección rutinarias.
No existen dispositivos aprobados por la FDA para detectar varios tipos de cáncer de esta manera. La idea central de las pruebas para múltiples cánceres es detectar la enfermedad antes de que aparezcan los síntomas, cuando las opciones de tratamiento suelen ser más amplias, pero el comité destacó que este objetivo por sí solo no demuestra que la prueba pueda mejorar los resultados de salud para todos los tipos de cáncer.
No sustituye a las pruebas existentes
Los miembros del comité subrayaron que Galleri no debe sustituir las pruebas recomendadas por las guías actuales, incluidas las pruebas para detectar el cáncer de mama, de cuello uterino, colorrectal y de pulmón. Deborah Armstrong, profesora de oncología en la Johns Hopkins School of Medicine, afirmó que las mayores preocupaciones son la falsa tranquilidad entre quienes obtienen un resultado negativo, además de las pruebas posteriores a las que podría someterse un pequeño número de personas con resultados falsos positivos.
Grail afirma que la prueba está destinada a utilizarse además de las pruebas recomendadas, no como sustituto de estas. La empresa también comenzó a vender Galleri en 2021 como una prueba desarrollada en laboratorio, una vía que no requería la aprobación de la FDA.
Las pruebas siguen siendo objeto de debate
A pesar del respaldo del comité, la votación no resolvió las preguntas relacionadas con la capacidad de la prueba para detectar algunos tipos de cáncer. Charity Morgan, profesora de bioestadística en la University of Alabama, señaló que las pruebas presentadas no eran suficientes para afirmar con certeza la capacidad de Galleri para detectar esos tipos.
La prueba Galleri tampoco alcanzó el criterio de valoración principal en el ensayo NHS-Galleri, mientras que Grail afirmó que sus datos mostraron un cambio hacia la detección del cáncer en etapas más tempranas y que la prueba detectó aproximadamente entre cuatro y siete veces más cánceres en comparación con la atención habitual por sí sola. Estos resultados siguen formando parte del expediente de la solicitud de aprobación previa que la empresa presentó ante la FDA, mientras se espera que la votación del comité sea un indicador importante del curso de la decisión final, aunque la agencia no está obligada a seguir su recomendación.
¿Por qué importa esta noticia?
La votación representa un paso regulatorio importante, no una aprobación final. Si la FDA da su autorización, la primera prueba de sangre para múltiples cánceres obtendrá una vía regulatoria clara en Estados Unidos, pero su uso seguirá estando condicionado por los límites de la evidencia y por la necesidad de continuar los programas de detección existentes. Por ello, el valor práctico de la prueba dependerá no solo de su capacidad para encontrar señales cancerosas, sino también de reducir los diagnósticos omitidos y los resultados engañosos, así como de determinar las pruebas posteriores adecuadas.