Un comité consultatif indépendant rattaché à l’Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a apporté un soutien conditionnel au test Galleri, un test sanguin développé par la société Grail visant à détecter des signaux associés à plusieurs types de cancer. Le comité a voté à 7 voix contre 2, avec une abstention, pour conclure que les bénéfices potentiels du test l’emportaient sur ses risques.
Le vote est intervenu après une réunion d’une journée consacrée à la précision du test et aux risques de résultats erronés, ainsi qu’au risque qu’un résultat négatif donne à certains patients une fausse confiance et les pousse à négliger les dépistages du cancer recommandés par les directives. Le comité a conclu à l’unanimité que le test était sûr, mais il était davantage divisé concernant son efficacité, avec 6 voix pour et 4 contre.
Que fait Galleri ?
Galleri repose sur un seul échantillon de sang pour analyser les profils de méthylation de l’ADN libre circulant, à la recherche d’un signal pouvant indiquer la présence d’un cancer. Si un signal est détecté, le test tente d’identifier le tissu ou l’organe auquel il est associé. L’importance de cette approche réside dans le fait qu’elle cible des cancers pour lesquels il n’existe actuellement pas de dépistage systématique.
Il n’existe aucun dispositif approuvé par la FDA pour dépister plusieurs types de cancer de cette manière. L’idée fondamentale du dépistage multicancer est de détecter la maladie avant l’apparition des symptômes, lorsque les options thérapeutiques sont généralement plus nombreuses, mais le comité a souligné que cet objectif ne suffisait pas à démontrer la capacité du test à améliorer les résultats de santé pour tous les types de cancer.
Il ne remplace pas les dépistages existants
Les membres du comité ont insisté sur le fait que Galleri ne devait pas remplacer les dépistages recommandés par les directives actuelles, notamment ceux des cancers du sein, du col de l’utérus, du côlon et du rectum, ainsi que du poumon. Deborah Armstrong, professeure d’oncologie à la Johns Hopkins School of Medicine, a déclaré que les principales préoccupations concernaient la fausse assurance ressentie par les personnes obtenant un résultat négatif, ainsi que les examens de suivi auxquels pourrait être soumis un petit nombre de personnes ayant obtenu des résultats faussement positifs.
Grail affirme que le test est destiné à être utilisé en complément des dépistages recommandés, et non à les remplacer. La société a également commencé à commercialiser Galleri en 2021 en tant que test développé en laboratoire, une voie qui ne nécessitait pas l’approbation de la FDA.
Les données restent discutées
Malgré le soutien du comité, le vote n’a pas tranché les questions relatives à la capacité du test à détecter certains types de cancer. Charity Morgan, professeure de biostatistique à l’University of Alabama, a déclaré que les données présentées ne suffisaient pas à établir avec certitude la capacité de Galleri à détecter ces types de cancer.
Le test Galleri n’a pas non plus atteint le critère d’évaluation principal de l’essai NHS-Galleri, tandis que Grail a déclaré que ses données montraient une évolution vers une détection des cancers à des stades plus précoces et que le test détectait environ quatre à sept fois plus de cancers que les soins habituels seuls. Ces résultats restent un élément du dossier de demande d’autorisation préalable soumis par la société à la FDA, tandis que le vote du comité devrait constituer un indicateur important de l’orientation de la décision finale, même si l’agence n’est pas tenue de suivre sa recommandation.
Pourquoi cette information est-elle importante ?
Le vote constitue une étape réglementaire importante, et non une autorisation définitive. Si la FDA donne son accord, le premier test sanguin multicancer bénéficiera d’une voie réglementaire américaine clairement définie, mais son utilisation restera liée aux limites des données disponibles et à la nécessité de poursuivre les programmes de dépistage existants. Par conséquent, la valeur pratique du test dépendra non seulement de sa capacité à détecter des signaux cancéreux, mais aussi de sa capacité à réduire les cancers manqués et les résultats trompeurs, ainsi qu’à déterminer les examens de suivi appropriés.