Um comitê consultivo independente da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ofereceu apoio condicional ao teste Galleri, um exame de sangue desenvolvido pela empresa Grail com o objetivo de detectar sinais associados a vários tipos de câncer. O comitê votou por 7 membros a 2, com uma abstenção, que os possíveis benefícios do teste superam seus riscos.
A votação ocorreu após uma reunião de um dia inteiro que se concentrou na precisão do teste e na possibilidade de resultados incorretos, além do risco de que um resultado negativo desse a alguns pacientes uma falsa sensação de segurança, levando-os a ignorar os exames de câncer recomendados pelas diretrizes. O comitê concluiu por unanimidade que o teste é seguro, mas mostrou-se mais dividido quanto à sua eficácia, com 6 membros a favor e 4 contra.
O que o Galleri faz?
O Galleri usa uma única amostra de sangue para analisar padrões de metilação no DNA livre de células, buscando um sinal que possa indicar a presença de câncer. Se o sinal aparecer, o teste tenta identificar o tecido ou órgão associado a ele. A importância dessa abordagem está no foco em cânceres para os quais atualmente não há exames de rastreamento de rotina.
Não existem dispositivos aprovados pela FDA para rastrear vários tipos de câncer dessa maneira. A ideia central do rastreamento de vários tipos de câncer é detectar a doença antes do surgimento dos sintomas, quando as opções de tratamento geralmente são mais amplas, mas o comitê ressaltou que esse objetivo, por si só, não comprova a capacidade do teste de melhorar os resultados de saúde para todos os tipos de câncer.
Não há substituto para os exames existentes
Os membros do comitê enfatizaram que o Galleri não deve substituir os exames recomendados pelas diretrizes atuais, incluindo os exames para câncer de mama, colo do útero, cólon e reto e pulmão. Deborah Armstrong, professora de oncologia na Johns Hopkins School of Medicine, afirmou que as maiores preocupações são a falsa sensação de segurança entre aqueles que recebem um resultado negativo, além dos exames posteriores aos quais um pequeno número de pessoas com resultados falso-positivos poderá ser submetido.
A Grail afirma que o teste se destina ao uso além dos exames recomendados, e não como substituto deles. A empresa também começou a vender o Galleri em 2021 como um teste desenvolvido em laboratório, uma via que não exigia aprovação da FDA.
As evidências ainda são objeto de debate
Apesar do apoio do comitê, a votação não resolveu as questões relacionadas à capacidade do teste de detectar alguns tipos de câncer. Charity Morgan, professora de bioestatística na University of Alabama, observou que as evidências apresentadas não eram suficientes para afirmar com certeza a capacidade do Galleri de detectar esses tipos.
O teste Galleri também não atingiu o desfecho primário no estudo NHS-Galleri, enquanto a Grail afirmou que seus dados mostraram uma tendência à detecção do câncer em estágios mais precoces e que o teste detectou cerca de quatro a sete vezes mais cânceres em comparação apenas com os cuidados habituais. Esses resultados continuam fazendo parte do processo do pedido de aprovação prévia apresentado pela empresa à FDA, e espera-se que a votação do comitê seja um indicador importante do caminho para a decisão final, embora a agência não seja obrigada a seguir sua recomendação.
Por que esta notícia é importante?
A votação representa um passo regulatório importante, não uma aprovação final. Se a FDA aprovar o teste, o primeiro exame de sangue para vários tipos de câncer terá um caminho regulatório claro nos Estados Unidos, mas seu uso continuará condicionado às limitações das evidências e à necessidade de manter os programas de rastreamento existentes. Portanto, o valor prático do teste dependerá não apenas de sua capacidade de encontrar sinais de câncer, mas também de reduzir diagnósticos perdidos e resultados enganosos e de determinar os exames posteriores adequados.