미국 식품의약국(FDA) 산하 독립 자문위원회는 여러 암과 관련된 신호를 검출하는 것을 목표로 Grail이 개발한 혈액 검사인 Galleri에 조건부 지지를 보냈다. 위원회는 7명 대 2명으로 잠재적 이익이 검사 위험보다 크다고 표결했으며, 1명은 기권했다.
이번 표결은 하루 동안 진행된 회의 뒤에 이뤄졌다. 회의에서는 검사의 정확도와 오진 가능성, 그리고 음성 결과가 일부 환자에게 암 검진을 무시하게 만드는 잘못된 확신을 줄 위험이 논의됐다. 위원회는 만장일치로 검사가 안전하다고 결론 내렸지만, 효과에 대해서는 의견이 더 크게 갈렸으며 6명이 찬성하고 4명이 반대했다.
Galleri는 무엇을 하는가?
Galleri는 한 번의 혈액 채취를 이용해 무세포 DNA의 메틸화 패턴을 분석하고, 암의 존재를 나타낼 수 있는 신호를 찾는다. 신호가 나타나면 검사는 그 신호와 관련된 조직이나 장기를 파악하려고 시도한다. 현재 정기 검진이 제공되지 않는 암을 대상으로 한다는 점이 이 접근법의 중요성이다.
FDA의 승인을 받은, 이 방식으로 여러 암을 검사하는 기기는 없다. 다중 암 검진의 기본 구상은 증상이 나타나기 전에 질병을 발견하는 것으로, 이때는 일반적으로 치료 선택지가 더 넓다. 그러나 위원회는 이러한 목표만으로 검사가 모든 암 유형에서 건강 결과를 개선할 수 있다는 점이 입증되는 것은 아니라고 강조했다.
기존 검진을 대체할 수 없다
위원들은 Galleri가 현재 지침에서 권고하는 검진을 대체해서는 안 된다고 강조했다. 여기에는 유방암, 자궁경부암, 대장암 및 직장암, 폐암 검진이 포함된다. Johns Hopkins School of Medicine의 종양학 교수인 Deborah Armstrong은 음성 결과를 받은 사람들의 잘못된 안도감과 함께, 소수의 위양성 결과 보유자가 받을 수 있는 후속 검사가 가장 큰 우려라고 말했다.
Grail은 이 검사가 권고된 검진에 추가하여 사용하도록 설계된 것이며, 이를 대체하는 것이 아니라고 말한다. 또한 회사는 2021년에 Galleri를 검사실 개발 검사로 판매하기 시작했으며, 이 경로에는 FDA 승인이 필요하지 않았다.
증거는 여전히 논쟁의 대상
위원회의 지지에도 불구하고, 이번 표결은 검사가 일부 암 유형을 발견할 수 있는 능력에 관한 질문을 해결하지 못했다. University of Alabama의 생물통계학 교수인 Charity Morgan은 제시된 증거만으로는 Galleri가 해당 유형의 암을 발견할 수 있다고 단정하기에 충분하지 않았다고 지적했다.
또한 Galleri 검사는 NHS-Galleri 시험의 주요 평가변수를 충족하지 못했다. 반면 Grail은 자사의 데이터가 더 이른 단계에서 암을 발견하는 방향으로의 전환을 보여줬으며, 검사만 시행했을 때보다 통상적인 진료와 비교해 약 4~7배 더 많은 암을 발견했다고 말했다. 이러한 결과는 회사가 FDA에 제출한 사전 승인 신청 자료의 일부로 남아 있다. 위원회의 표결은 최종 결정의 방향을 보여주는 중요한 지표가 될 것으로 예상되지만, FDA가 권고를 따라야 할 의무는 없다.
이 소식이 중요한 이유
이번 표결은 최종 승인이 아니라 중요한 규제 절차상의 단계다. FDA가 승인할 경우 최초의 다중 암 혈액 검사가 미국의 명확한 규제 경로를 확보하게 되지만, 그 사용은 여전히 근거의 한계와 기존 검진 프로그램을 계속 시행해야 한다는 점에 좌우될 것이다. 따라서 검사의 실질적 가치는 암 신호를 찾아내는 능력뿐 아니라 놓치는 진단과 오해를 불러일으키는 결과를 줄이고 적절한 후속 검사를 정하는 능력에도 달려 있다.