Независимый консультативный комитет при Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) условно поддержал тест Galleri — анализ крови, разработанный компанией Grail для выявления сигналов, связанных с несколькими видами рака. Комитет проголосовал 7 голосами против 2 при одном воздержавшемся, постановив, что потенциальная польза теста превышает его риски.
Голосование состоялось после целого дня заседаний, посвящённых точности теста и вероятности ошибочных результатов, а также риску того, что отрицательный результат создаст у некоторых пациентов ложную уверенность и побудит их игнорировать рекомендованные в соответствии с руководствами обследования на рак. Комитет единогласно пришёл к выводу, что тест безопасен, однако по вопросу его эффективности мнения разделились сильнее: за него проголосовали 6 членов, против — 4.
Что делает Galleri?
Galleri использует один образец крови для анализа паттернов метилирования внеклеточной ДНК в поисках сигнала, который может указывать на наличие рака. Если сигнал обнаружен, тест пытается определить связанную с ним ткань или орган. Важность такого подхода заключается в том, что он нацелен на виды рака, для которых в настоящее время не существует рутинных скрининговых обследований.
Одобренных FDA устройств для такого обследования сразу на несколько видов рака не существует. Основная идея многопрофильного скрининга заключается в выявлении заболевания до появления симптомов, когда варианты лечения обычно шире, однако комитет подчеркнул, что одна лишь эта цель не доказывает способность теста улучшать показатели здоровья при всех видах рака.
Не заменяет существующие обследования
Члены комитета подчеркнули, что Galleri не должен заменять обследования, рекомендованные действующими руководствами, включая обследования на рак молочной железы, шейки матки, толстой и прямой кишки, а также лёгких. Deborah Armstrong, профессор онкологии в Johns Hopkins School of Medicine, заявила, что наибольшие опасения связаны с ложным чувством безопасности у людей, получивших отрицательный результат, а также с последующими обследованиями, которым может подвергнуться небольшое число людей с ложноположительными результатами.
В Grail заявляют, что тест предназначен для использования в дополнение к рекомендованным обследованиям, а не вместо них. Компания также начала продавать Galleri в 2021 году как лабораторно разработанный тест — по процедуре, не требовавшей одобрения FDA.
Доказательства по-прежнему обсуждаются
Несмотря на поддержку комитета, голосование не разрешило вопросы, связанные со способностью теста выявлять некоторые виды рака. Charity Morgan, профессор биостатистики в University of Alabama, отметила, что представленных доказательств было недостаточно, чтобы уверенно утверждать о способности Galleri выявлять эти виды рака.
Тест Galleri также не достиг основной конечной точки в исследовании NHS-Galleri, тогда как Grail заявила, что её данные продемонстрировали тенденцию к выявлению рака на более ранних стадиях, а тест обнаруживал примерно в четыре-семь раз больше случаев рака по сравнению с обычной медицинской помощью без его использования. Эти результаты остаются частью материалов заявки на предварительное одобрение, поданной компанией в FDA; ожидается, что голосование комитета станет важным индикатором дальнейшего хода окончательного решения, хотя ведомство не обязано следовать его рекомендации.
Почему эта новость важна?
Голосование представляет собой важный регуляторный шаг, но не окончательное одобрение. Если FDA даст согласие, первый анализ крови для выявления нескольких видов рака получит ясный регуляторный путь в США, однако его использование по-прежнему будет связано с ограничениями доказательной базы и необходимостью продолжать существующие скрининговые программы. Поэтому практическая ценность теста будет зависеть не только от его способности обнаруживать сигналы рака, но и от снижения числа пропущенных диагнозов и вводящих в заблуждение результатов, а также от определения подходящих последующих обследований.