Aktuelle Berichte, Erklärungen und verbundene Technologiethemen.
Beta Bionics hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration die Genehmigung für die tragbare Insulinpumpe Mint erhalten, die drei Tage getragen wird und 200 Einheiten Insulin fasst. Das Unternehmen plant, sie im ersten Quartal 2027 in den USA über Apothekenkanäle einzuführen, wodurch ein direkter Wettbewerb mit Insulet entsteht.
Das CDRH hat ein Referenzportal eingerichtet, das Programme zur regulatorischen Anerkennung von Bewertungen und Entscheidungen anderer Aufsichtsbehörden erläutert. Im Mittelpunkt steht die Nutzung von FDA-Daten, ohne die Entscheidungsverantwortung zu übertragen oder Sicherheitsanforderungen zu reduzieren. Das Portal bietet Leitlinien zur Überprüfung der Übereinstimmung von Produkten und Herstellungsstandorten sowie zur Überwachung der Sicherheit nach dem Inverkehrbringen.