Следите за последними материалами, объяснениями и связанными технологическими историями.
Beta Bionics получила разрешение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США на бескамерную инсулиновую помпу Mint, которую носят в течение трёх дней и которая вмещает 200 единиц инсулина. Компания планирует запустить её в США в первом квартале 2027 года через аптечные каналы, что создаёт прямую конкуренцию Insulet.
CDRH запустил справочный портал, разъясняющий программы регуляторного опирания на оценки и решения других надзорных органов, с акцентом на использование данных FDA без передачи ответственности за принятие решений или снижения требований безопасности. Портал предоставляет рекомендации по проверке соответствия изделий и мест их производства, а также по последующему надзору за безопасностью после выхода на рынок.