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Beta Bionics a obtenu l’autorisation de la Food and Drug Administration américaine pour la pompe à insuline patch Mint, portée pendant trois jours et pouvant contenir 200 unités d’insuline. L’entreprise prévoit de la lancer aux États-Unis au cours du premier trimestre 2027 par l’intermédiaire des circuits pharmaceutiques, ouvrant ainsi une concurrence directe avec Insulet.
Le CDRH a lancé un portail de référence expliquant les programmes de reliance réglementaire sur les évaluations et les décisions d’autres autorités de réglementation, en mettant l’accent sur l’utilisation des données de la FDA sans transférer la responsabilité de la décision ni réduire les exigences de sécurité. Le portail fournit des orientations pour vérifier la concordance des dispositifs et de leurs sites de fabrication, ainsi que pour assurer le suivi de la sécurité après la mise sur le marché.