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Beta Bionics가 3일간 착용할 수 있고 인슐린 200단위를 수용하는 Mint 패치형 인슐린 펌프에 대해 미국 식품의약국 승인을 받았습니다. 회사는 2027년 1분기 중 약국 채널을 통해 미국에서 출시할 계획이며, 이에 따라 Insulet과 직접 경쟁하게 됩니다.
CDRH는 다른 규제기관의 평가와 결정에 대한 규제 의존 프로그램을 설명하는 참고 포털을 개설했다. 이 포털은 결정 책임을 이전하거나 안전 요건을 축소하지 않고 FDA 데이터를 활용하는 데 초점을 맞춘다. 또한 의료기기와 제조 장소의 일치 여부를 확인하고 시판 후 안전성을 추적하기 위한 지침을 제공한다.