En son haberleri, açıklamaları ve bağlantılı teknoloji hikâyelerini takip edin.
Beta Bionics, üç gün takılabilen ve 200 ünite insülin alabilen Mint insülin yama pompası için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden izin aldı. Şirket, ürünü 2027’nin ilk çeyreğinde eczane kanalları üzerinden ABD’de piyasaya sunmayı planlıyor; bu da Insulet ile doğrudan rekabetin önünü açıyor.
CDRH, diğer denetim kurumlarının değerlendirmelerine ve kararlarına dayanan düzenleyici güven programlarını açıklayan bir referans portalı başlattı. Portal, karar sorumluluğunu devretmeden veya güvenlik gerekliliklerini azaltmadan FDA verilerinden yararlanmaya odaklanıyor. Ayrıca cihazların ve üretim tesislerinin eşleşmesini doğrulama ve pazarlama sonrası güvenliği izleme konusunda rehberlik sunuyor.