Guardant Health trabaja para trasladar los análisis de sangre para la detección temprana del cáncer del ámbito del desarrollo a un uso clínico más amplio, basándose en la prueba Shield, que detecta señales relacionadas con el cáncer a partir del ADN que las células liberan en la sangre. La prueba busca detectar la enfermedad antes de la aparición de síntomas, cuando las posibilidades de tratarla son mayores, pero no elimina la necesidad de realizar una colonoscopia ni la presenta como una alternativa a esta.
En una entrevista con MedTech Dive, Sam Asgarian, vicepresidente de desarrollo clínico de Guardant Health, afirmó que la empresa ya ha realizado pruebas Shield a cientos de miles de personas desde que comenzó a utilizarse durante 2025. La empresa estima que hay unos 54 millones de personas en Estados Unidos que no se han sometido a una prueba de detección del cáncer colorrectal o que se han retrasado en realizarla, lo que significa que la adopción actual de la prueba aún está lejos de cubrir al grupo objetivo.
Una prueba dirigida a quienes no se someten a pruebas de detección
El mayor uso de Shield se observa entre personas que anteriormente no se habían sometido a pruebas de detección. Según Asgarian, los médicos ofrecen la prueba a pacientes que no necesariamente rechazan someterse a una prueba, pero dudan en realizarse una colonoscopia o no se consideran en riesgo. La empresa considera que el análisis de sangre puede añadir una opción práctica para este grupo, en lugar de dejarlo sin someterse a pruebas.
En 2024, Shield obtuvo la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, FDA, para su uso en personas de 45 años o más que no están clasificadas entre los grupos con alto riesgo de desarrollar la enfermedad. Sin embargo, la FDA destacó las limitaciones de la prueba para detectar el cáncer en etapa I y las lesiones precancerosas, por lo que la colonoscopia sigue siendo necesaria, especialmente cuando el resultado es positivo.
Guardant señala que más de la mitad de los pacientes que recibieron un resultado positivo se sometieron posteriormente también a una colonoscopia. La empresa quiere recopilar más datos durante el próximo año para medir cuántas personas fueron impulsadas realmente por Shield a completar el proceso de detección, así como hasta qué punto contribuyó a llegar a personas que anteriormente rechazaban la colonoscopia.
Limitaciones de la generación actual y plan para mejorarla
Un estudio publicado en New England Journal of Medicine mostró que Shield no detectó el 16,9 % de los casos de cáncer y que su sensibilidad para identificar lesiones precancerosas avanzadas fue baja, del 13,2 %. Asgarian señala que todos los casos que la prueba no detectó correspondían a la etapa I, mientras que la aprobación actual de la FDA no incluye la detección de lesiones precancerosas.
La empresa trabaja en una nueva generación que aumente la sensibilidad de la prueba y se centra primero en mejorar la detección del cáncer en etapa I, para después aumentar la capacidad de identificar lesiones precancerosas. Guardant explica que esta limitación se debe en parte a que estas lesiones no liberan en la sangre una cantidad suficiente de materiales detectables, y puede que no los liberen en absoluto. Asgarian pretende elevar la sensibilidad para estas lesiones a un nivel situado en el rango alto de los porcentajes de dos dígitos, acercándose al rendimiento de algunas pruebas basadas en muestras de heces, cuya tasa se sitúa en los veinte.
Además de las señales de ADN, la empresa investiga otras sustancias que liberan las células, como lípidos, proteínas, ARN y otros metabolitos, con la esperanza de que la combinación de estos indicadores mejore el rendimiento. Guardant también obtuvo la autorización para una versión con mayor capacidad operativa que permite al laboratorio procesar un número mayor de pruebas. Si los ensayos de laboratorio tienen éxito, Asgarian espera que una versión mejorada esté lista para presentarse ante la FDA en un plazo de entre un año y un año y medio, con una ampliación del calendario debido a los requisitos de aprobación.
Del cáncer colorrectal a la detección de múltiples cánceres
Guardant está ampliando el uso de la tecnología a una prueba mult cáncer que cubre 10 tipos, entre ellos el cáncer de mama y el colorrectal, además de tipos para los que no existen pruebas periódicas generalizadas, como el cáncer de páncreas y de ovario. La prueba se realiza al paciente prácticamente de la misma manera: una sola extracción de sangre y un solo conjunto de muestras, mientras que los análisis se separan en el laboratorio y el paciente recibe dos resultados.
La prueba mult cáncer está disponible actualmente como una prueba desarrollada en laboratorio, lo que permite a la empresa continuar investigando y recopilando pruebas del uso en condiciones reales. En este ámbito, Shield tiene la designación de dispositivo innovador (Breakthrough Device) de la FDA, pero Guardant aún no ha presentado una solicitud de aprobación definitiva para la prueba mult cáncer. La empresa afirma que su objetivo es establecer un protocolo y un estudio estructurado como preparación para una posible presentación ante la FDA, además de utilizar los datos en publicaciones científicas, en la estrategia de reembolso y para mejorar el algoritmo.
¿Por qué importa este proceso?
La experiencia con Shield demuestra que la facilidad de obtener una muestra de sangre puede ayudar a llegar a personas que no aceptan las opciones tradicionales de detección, pero el valor clínico no depende únicamente de detectar una señal de cáncer. Un resultado positivo requiere una colonoscopia para confirmar el diagnóstico y tratarlo, mientras que la capacidad de la prueba para detectar las etapas tempranas y las lesiones precancerosas sigue siendo un factor decisivo para evaluar su utilidad.
Los análisis de sangre están cobrando un impulso adicional en Estados Unidos después de que la American Cancer Society respaldara este año su uso en personas que no desean realizarse una prueba de heces ni un examen visual, y después de que UnitedHealthcare, la mayor compañía privada de seguros de salud de Estados Unidos, aprobara la cobertura de Shield para sus afiliados. No obstante, la ampliación de la cobertura por sí sola no resuelve las cuestiones relacionadas con la precisión, el seguimiento y la aprobación; Guardant necesita demostrar que una mayor participación en las pruebas va acompañada de la finalización de los procedimientos posteriores y de una mejora en la capacidad para detectar el cáncer en sus etapas más tempranas.