Guardant Health, kanseri erken tespit etmeye yönelik kan testlerini geliştirme aşamasından daha geniş klinik kullanıma taşımaya çalışıyor. Şirket bunu, hücrelerin kana saldığı DNA’dan kansere bağlı sinyalleri yakalayan Shield testine dayanarak yapıyor. Test, hastalığı belirtiler ortaya çıkmadan, tedavi şansının daha yüksek olduğu dönemde tespit etmeyi hedefliyor; ancak kolonoskopi ihtiyacını ortadan kaldırmıyor ve kolonoskopinin yerine geçmiyor.
Guardant Health Klinik Geliştirme Başkan Yardımcısı Sam Asgarian, MedTech Dive ile yaptığı röportajda, şirketin Shield’ın 2025 yılı içinde kullanıma girmesinden bu yana yüz binlerce kişi üzerinde test yaptığını söyledi. Şirket, Amerika Birleşik Devletleri’nde yaklaşık 54 milyon kişinin kolorektal kanser taramasından geçmediğini veya tarama zamanını geçirdiğini tahmin ediyor. Bu da testin mevcut yaygınlığının hedeflenen grubun kapsamına ulaşmaktan hâlâ uzak olduğu anlamına geliyor.
Taramaya girmeyenleri hedefleyen test
Shield’ın en yaygın kullanımı daha önce taramadan geçmemiş kişiler arasında görülüyor. Asgarian’a göre doktorlar testi, taramayı mutlaka reddetmeyen, ancak kolonoskopi yaptırma konusunda tereddüt eden veya kendilerini risk altında görmeyen hastalara sunuyor. Şirket, kan testinin bu gruba pratik bir seçenek sağlayabileceğini ve bu kişilerin taramasız kalmasını önleyebileceğini düşünüyor.
Shield, 2024 yılında ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA), hastalık açısından yüksek risk grubunda sınıflandırılmayan 45 yaş ve üzerindeki kişilerde kullanılmak üzere onay aldı. Ancak FDA, testin birinci evre kanseri ve kanser öncesi lezyonları tespit etmedeki sınırlılığını vurguladı. Bu nedenle, özellikle sonucun pozitif çıkması durumunda kolonoskopi gerekli olmaya devam ediyor.
Guardant, pozitif sonuç alan hastaların yarısından fazlasının daha sonra kolonoskopiye de girdiğini belirtiyor. Şirket, önümüzdeki yıl daha fazla veri toplayarak Shield’ın kaç kişiyi tarama sürecini tamamlamaya gerçekten teşvik ettiğini ve daha önce kolonoskopiyi reddeden kişilere ulaşmaya ne ölçüde katkı sağladığını ölçmek istiyor.
Mevcut neslin sınırlamaları ve geliştirme planı
New England Journal of Medicine’da yayımlanan bir çalışma, Shield’ın kanser vakalarının %16,9’unu tespit edemediğini ve ileri kanser öncesi lezyonları saptama duyarlılığının %13,2 gibi düşük bir düzeyde kaldığını gösterdi. Asgarian, testin tespit edemediği vakaların tamamının birinci evrede olduğunu ve mevcut FDA onayının kanser öncesi lezyonların tespitini kapsamadığını belirtiyor.
Şirket, testin duyarlılığını artıracak yeni bir nesil üzerinde çalışıyor. İlk olarak birinci evre kanserin tespitini geliştirmeye, ardından kanser öncesi lezyonları yakalama kapasitesini artırmaya odaklanıyor. Guardant, bu eksikliği kısmen bu lezyonların kanda tespit edilebilir miktarda madde salmaması veya hiç salmamasıyla açıklıyor. Asgarian, bu lezyonlara yönelik duyarlılığı yüksek yüzde onlar düzeyine çıkarmayı, böylece oranları yüzde yirmilerde olan dışkı örneklerine dayalı bazı onaylı testlerin performansına yaklaşmayı hedefliyor.
Şirket, DNA sinyallerinin yanı sıra hücrelerin salgıladığı yağlar, proteinler, RNA ve diğer metabolitler gibi başka maddeleri de inceliyor. Amaç, bu göstergelerin bir araya getirilmesinin performansı artırması. Guardant ayrıca laboratuvarın daha fazla testi işleyebilmesini sağlayan, daha yüksek operasyonel kapasiteye sahip bir sürüm için onay aldı. Laboratuvar çalışmaları başarılı olursa Asgarian, geliştirilmiş sürümün bir ila bir buçuk yıl içinde FDA’ya sunulmaya hazır olmasını bekliyor; ancak onay gereklilikleri nedeniyle takvimin uzaması mümkün.
Kolon kanserinden çoklu kanser taramasına
Guardant, teknolojinin kullanımını aralarında meme ve kolon kanserinin de bulunduğu 10 kanser türünü kapsayan çoklu kanser testine genişletiyor. Buna, pankreas ve yumurtalık kanseri gibi geniş kapsamlı düzenli taramaların bulunmadığı türler de dahil. Test, hastaya büyük ölçüde aynı şekilde uygulanıyor: tek bir kan alımı ve tek bir numune; analiz süreçleri ise laboratuvarda ayrılıyor ve hastaya iki sonuç veriliyor.
Çoklu kanser testi şu anda laboratuvarda geliştirilen bir test olarak kullanılabiliyor. Bu durum şirkete araştırmayı sürdürmek ve gerçek yaşam kullanımından kanıt toplamak için alan sağlıyor. Shield, bu alanda FDA’nın Breakthrough Device sınıflandırmasına sahip, ancak Guardant çoklu kanser testi için henüz nihai onay başvurusunda bulunmadı. Şirket, FDA’ya olası bir başvuru için bir protokol ve düzenli bir çalışma oluşturmayı hedeflediğini söylüyor. Bunun yanı sıra verileri bilimsel yayınlarda, geri ödeme stratejisinde ve algoritmanın geliştirilmesinde kullanmayı planlıyor.
Bu süreç neden önemli?
Shield deneyimi, kan örneği almanın kolay olmasının geleneksel tarama seçeneklerini kabul etmeyen kişilere ulaşmaya yardımcı olabileceğini gösteriyor. Ancak klinik değer yalnızca kanser sinyalinin tespit edilmesine bağlı değil. Pozitif sonuç, doğrulama ve tedavi için kolonoskopi gerektiriyor; testin erken evreleri ve kanser öncesi lezyonları tespit etme kapasitesi ise faydasının değerlendirilmesinde kritik bir etken olmaya devam ediyor.
American Cancer Society’nin bu yıl dışkı testi veya görsel muayeneyi istemeyen kişilerde kan testlerinin kullanılmasını desteklemesinin ve Amerika Birleşik Devletleri’nin en büyük özel sağlık sigortası şirketi UnitedHealthcare’in üyeleri için Shield kapsamını onaylamasının ardından kan testleri ABD’de ek ivme kazanıyor. Bununla birlikte, kapsamın genişlemesi doğruluk, takip ve onayla ilgili soruları tek başına çözmüyor. Guardant’ın, taramaya katılımın artmasının sonraki işlemlerin tamamlanması ve kanserin daha erken evrelerde tespit edilme kapasitesindeki iyileşmeyle bağlantılı olduğunu kanıtlaması gerekiyor.