Guardant Health正致力于将癌症早期血液检测从研发阶段推向更广泛的临床应用，依托Shield检测捕捉血液中细胞释放的DNA所携带的癌症相关信号。该检测旨在于症状出现前发现疾病，此时治愈机会更大，但它并不能消除结肠镜检查的必要性，也不能替代结肠镜检查。
Guardant Health临床开发副总裁Sam Asgarian在接受MedTech Dive采访时表示，自Shield于2025年投入使用以来，公司已经为数十万人进行了检测。公司估计，美国约有5400万人从未接受结直肠癌筛查，或已经错过筛查时间，这意味着目前该检测的普及程度仍远未覆盖目标人群。
面向尚未接受筛查的人群
Shield的最大用途出现在此前未接受筛查的人群中。据Asgarian介绍，医生会向并非一定拒绝筛查、但对结肠镜检查有所犹豫或认为自己并非高风险人群的患者介绍该检测。公司认为，血液检测可以为这一人群增加一种切实可行的选择，而不是让他们完全不接受筛查。
2024年，Shield获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于45岁及以上、未被归类为疾病高风险人群的人员。然而，FDA强调，该检测在发现I期癌症和癌前病变方面存在局限，因此结肠镜检查仍然必要，尤其是在检测结果呈阳性时。
Guardant表示，获得阳性结果的患者中，超过一半随后也接受了结肠镜检查。公司希望在明年收集更多数据，以评估Shield实际促使多少人完成筛查流程，以及它在多大程度上帮助接触到此前拒绝结肠镜检查的人群。
当前一代检测的局限与改进计划
《新英格兰医学杂志》发表的一项研究显示，Shield漏检了16.9%的癌症病例，其发现晚期癌前病变的敏感性较低，为13.2%。Asgarian指出，该检测未发现的病例全部属于I期，而当前FDA批准范围并不包括发现癌前病变。
公司正在开发新一代检测，以提高检测敏感性，并首先着力改善对I期癌症的发现能力，随后提高捕捉癌前病变的能力。Guardant解释称，这一不足部分是因为这些病变释放到血液中的可检测物质数量不足，甚至可能完全不释放。Asgarian的目标是将对这些病变的敏感性提高到百分之几十的较高区间，接近部分基于粪便样本的检测表现，后者的比例达到百分之二十几。
除DNA信号外，公司还在研究细胞释放的其他物质，如脂质、蛋白质、RNA和其他代谢物，希望结合这些指标能够提高性能。Guardant还获得了一个更高处理能力版本的批准，使实验室能够处理更多检测。如果实验室试验成功，Asgarian预计，改进版将在一年至一年半内准备好提交FDA，但由于认证要求，时间表可能会延长。
从结肠癌扩展到多癌种检测
Guardant正在将该技术扩展至覆盖10种癌症的多癌种检测，其中包括乳腺癌和结肠癌，以及胰腺癌和卵巢癌等尚无广泛常规筛查的癌症类型。患者接受检测的方式大致相同：抽取一次血液并使用一组样本，随后在实验室中分别进行分析，并向患者出具两项结果。
目前，多癌种检测以实验室开发检测的形式提供，这使公司能够继续开展研究并收集真实世界使用证据。Shield在这一领域获得了FDA的突破性器械（Breakthrough Device）认定，但Guardant尚未为多癌种检测提交最终批准申请。公司表示，其目标是建立一套协议并开展有组织的研究，为可能向FDA提交申请做准备，同时利用这些数据发表科学论文、制定报销策略并改进算法。
为什么这一进程重要？
Shield的经验表明，采集血液样本的便利性可能有助于接触到不接受传统筛查选择的人群，但其临床价值并不只取决于能否发现癌症信号。阳性结果需要通过结肠镜检查进行确认和治疗，而检测发现早期阶段癌症及癌前病变的能力，仍是评估其价值的关键因素。
在美国，在American Cancer Society今年支持不愿接受粪便检测或视觉检查的人使用血液检测后，以及美国最大的私人医疗保险公司UnitedHealthcare批准为其参保人覆盖Shield之后，血液检测获得了进一步发展动力。然而，扩大覆盖范围本身并不能解决有关准确性、后续随访和认证的问题；Guardant仍需证明，筛查参与率的提高能够与后续程序的完成以及发现更早期癌症能力的提升相结合。