Guardant Health работает над тем, чтобы вывести анализы крови для раннего выявления рака из сферы разработки в более широкое клиническое применение, опираясь на тест Shield, который улавливает связанные с раком сигналы из ДНК, выделяемой клетками в кровь. Тест предназначен для обнаружения заболевания до появления симптомов, когда шансы на его лечение выше, однако он не устраняет необходимость в колоноскопии и не является её заменой.
В интервью MedTech Dive Sam Asgarian, вице-президент по клиническим разработкам Guardant Health, сообщил, что с момента начала применения теста в 2025 году компания уже провела Shield сотням тысяч людей. По оценке компании, в США насчитывается около 54 миллионов человек, которые не проходили скрининг на колоректальный рак или пропустили рекомендованный срок обследования, а это означает, что нынешний охват тестом всё ещё далёк от целевой группы.
Тест ориентирован на людей, не проходящих скрининг
Наибольшее применение Shield получает среди людей, которые ранее не проходили скрининг. По словам Asgarian, врачи предлагают тест пациентам, которые не обязательно отказываются от обследования, но не решаются пройти колоноскопию или не считают себя подверженными риску. Компания считает, что анализ крови может предоставить этой группе практичный вариант вместо того, чтобы оставлять её без обследования.
В 2024 году Shield получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США FDA для применения у людей в возрасте 45 лет и старше, не относящихся к группам высокого риска заболевания. Однако FDA подчеркнуло ограниченность теста в выявлении рака первой стадии и предраковых поражений, поэтому колоноскопия остаётся необходимой, особенно при положительном результате.
Guardant указывает, что более половины пациентов, получивших положительный результат, впоследствии также прошли колоноскопию. В течение следующего года компания хочет собрать больше данных, чтобы оценить, сколько людей Shield фактически побудил завершить процесс скрининга, а также насколько он помог охватить людей, ранее отказывавшихся от колоноскопии.
Ограничения нынешнего поколения и план его усовершенствования
Исследование, опубликованное в New England Journal of Medicine, показало, что Shield не выявил 16,9% случаев рака, а его чувствительность при обнаружении продвинутых предраковых поражений составила лишь 13,2%. Asgarian отмечает, что все случаи, которые тест не обнаружил, относились к первой стадии, тогда как нынешнее одобрение FDA не включает выявление предраковых поражений.
Компания работает над новым поколением теста, которое повысит его чувствительность, и в первую очередь сосредоточена на улучшении выявления рака первой стадии, а затем — на повышении способности обнаруживать предраковые поражения. Guardant частично объясняет этот недостаток тем, что такие поражения не выделяют в кровь достаточного количества обнаруживаемых веществ или вообще могут их не выделять. Asgarian стремится повысить чувствительность к этим поражениям до уровня, находящегося в верхнем диапазоне двузначных процентов, приблизив его к показателям некоторых тестов на основе образцов кала, где этот показатель достигает двадцати с лишним процентов.
Наряду с сигналами ДНК компания изучает другие вещества, выделяемые клетками, например липиды, белки, РНК и другие метаболиты, рассчитывая, что объединение этих маркеров повысит эффективность. Guardant также получила разрешение на версию с более высокой операционной производительностью, которая позволяет лаборатории обрабатывать больше тестов. Если лабораторные испытания окажутся успешными, Asgarian ожидает, что усовершенствованная версия будет готова к подаче в FDA в течение года — полутора лет, при этом сроки могут увеличиться из-за требований к одобрению.
От рака кишечника к мультиканцерному скринингу
Guardant расширяет применение технологии на мультиканцерный тест, охватывающий 10 видов рака, включая рак молочной железы и кишечника, а также виды, для которых не существует широких регулярных скринингов, такие как рак поджелудочной железы и яичников. Тест проводится у пациента примерно одинаково: берётся один образец крови и используется один набор, тогда как аналитические процессы в лаборатории разделяются, и пациент получает два результата.
Мультиканцерный тест в настоящее время доступен как лабораторно разработанный тест, что даёт компании возможность продолжать исследования и собирать данные реального применения. В этой области Shield имеет статус FDA Breakthrough Device, однако Guardant пока не подавала окончательную заявку на одобрение мультиканцерного теста. Компания заявляет, что её цель — разработать протокол и организованное исследование в качестве подготовки к возможной подаче документов в FDA, а также использовать данные в научных публикациях, стратегии возмещения расходов и совершенствовании алгоритма.
Почему этот путь важен?
Опыт Shield показывает, что простота взятия образца крови может помочь охватить людей, которые не принимают традиционные варианты скрининга, однако клиническая ценность зависит не только от обнаружения сигнала рака. Положительный результат требует колоноскопии для подтверждения и лечения, а способность теста выявлять ранние стадии и предраковые поражения остаётся решающим фактором при оценке его пользы.
Анализы крови получают дополнительный импульс в США после того, как American Cancer Society в этом году поддержало их применение у людей, не желающих проходить анализ кала или визуальное обследование, а UnitedHealthcare, крупнейшая частная медицинская страховая компания США, согласилась покрывать Shield для своих участников. Тем не менее расширение покрытия само по себе не решает вопросы, связанные с точностью, последующим наблюдением и одобрением: Guardant необходимо доказать, что увеличение числа людей, проходящих тестирование, сопровождается завершением последующих процедур и улучшением способности выявлять рак на самых ранних стадиях.