Guardant Health s’efforce de faire passer les analyses sanguines de détection précoce du cancer du stade du développement à une utilisation clinique plus large, en s’appuyant sur le test Shield, qui détecte dans le sang des signaux associés au cancer provenant de l’ADN libéré par les cellules. Le test vise à détecter la maladie avant l’apparition des symptômes, lorsque les chances de la traiter sont meilleures, mais il ne supprime pas la nécessité d’une coloscopie et ne la remplace pas.
Dans un entretien accordé à MedTech Dive, Sam Asgarian, vice-président du développement clinique chez Guardant Health, a déclaré que l’entreprise avait déjà réalisé des tests Shield sur des centaines de milliers de personnes depuis son entrée en usage en 2025. L’entreprise estime qu’environ 54 millions de personnes aux États-Unis n’ont pas effectué de dépistage du cancer colorectal ou ont pris du retard dans leur calendrier de dépistage, ce qui signifie que la diffusion actuelle du test reste encore loin de couvrir la population cible.
Un test destiné aux personnes non dépistées
Shield est principalement utilisé chez des personnes qui n’ont jamais effectué de dépistage auparavant. Selon Asgarian, les médecins proposent le test à des patients qui ne refusent pas nécessairement le dépistage, mais qui hésitent à subir une coloscopie ou ne se considèrent pas comme exposés à un risque. L’entreprise estime qu’une analyse sanguine peut offrir une option pratique à cette population, plutôt que de la laisser sans dépistage.
En 2024, Shield a obtenu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour être utilisé chez les personnes âgées de 45 ans et plus qui ne sont pas classées dans les catégories présentant un risque élevé de développer la maladie. Toutefois, la FDA a souligné les limites du test pour détecter les cancers de stade I et les lésions précancéreuses. La coloscopie reste donc nécessaire, notamment en cas de résultat positif.
Guardant indique que plus de la moitié des patients ayant reçu un résultat positif ont ensuite également subi une coloscopie. L’entreprise souhaite recueillir davantage de données au cours de l’année prochaine afin de mesurer combien de personnes Shield a effectivement encouragées à poursuivre le parcours de dépistage, ainsi que dans quelle mesure il a contribué à atteindre des personnes qui refusaient auparavant la coloscopie.
Limites de la génération actuelle et plan d’amélioration
Une étude publiée dans le New England Journal of Medicine a montré que Shield n’avait pas détecté 16,9 % des cas de cancer et que sa sensibilité pour repérer les lésions précancéreuses avancées était faible, à 13,2 %. Asgarian précise que les cas non détectés par le test étaient tous de stade I, tandis que l’autorisation actuelle de la FDA ne couvre pas la détection des lésions précancéreuses.
L’entreprise travaille sur une nouvelle génération destinée à accroître la sensibilité du test. Elle se concentre d’abord sur l’amélioration de la détection des cancers de stade I, puis sur l’augmentation de la capacité à repérer les lésions précancéreuses. Guardant explique cette insuffisance en partie par le fait que ces lésions ne libèrent pas dans le sang une quantité suffisante de substances détectables, voire n’en libèrent pas du tout. Asgarian vise à porter la sensibilité à l’égard de ces lésions à un niveau situé dans la fourchette élevée des pourcentages à deux chiffres, ce qui se rapprocherait des performances de certains tests fondés sur des échantillons de selles, dont le taux se situe dans les 20 %.
Parallèlement aux signaux d’ADN, l’entreprise étudie d’autres substances libérées par les cellules, comme les lipides, les protéines, l’ARN et d’autres métabolites, dans l’espoir que la combinaison de ces indicateurs améliore les performances. Guardant a également obtenu l’autorisation d’une version offrant une capacité opérationnelle supérieure, qui permet au laboratoire de traiter un plus grand nombre de tests. Si les essais en laboratoire sont concluants, Asgarian prévoit qu’une version améliorée sera prête à être soumise à la FDA dans un délai d’un an à un an et demi, le calendrier étant prolongé par les exigences d’autorisation.
Du cancer colorectal au dépistage multicancer
Guardant élargit l’utilisation de cette technologie à un test multicancer couvrant 10 types de cancers, dont les cancers du sein et colorectal, ainsi que des types pour lesquels il n’existe pas de dépistage périodique à grande échelle, comme les cancers du pancréas et de l’ovaire. Le test est réalisé chez le patient de manière presque identique : un seul prélèvement sanguin et un seul ensemble d’échantillons, tandis que les analyses sont séparées au laboratoire et que deux résultats sont délivrés au patient.
Le test multicancer est actuellement disponible en tant que test développé en laboratoire, ce qui donne à l’entreprise la possibilité de poursuivre ses recherches et de recueillir des données issues de l’utilisation en conditions réelles. Dans ce domaine, Shield bénéficie de la désignation de la FDA en tant que dispositif innovant (Breakthrough Device), mais Guardant n’a pas encore déposé de demande d’autorisation finale pour le test multicancer. L’entreprise affirme que son objectif est de mettre au point un protocole et une étude structurée en vue d’une éventuelle soumission à la FDA, tout en utilisant les données dans les publications scientifiques, la stratégie de remboursement et l’amélioration de l’algorithme.
Pourquoi cette démarche est-elle importante ?
L’expérience de Shield montre que la facilité de réaliser un prélèvement sanguin peut aider à atteindre des personnes qui n’acceptent pas les options de dépistage traditionnelles, mais la valeur clinique ne dépend pas uniquement de la détection d’un signal cancéreux. Un résultat positif nécessite une coloscopie pour confirmation et traitement, tandis que la capacité du test à détecter les stades précoces et les lésions précancéreuses reste un facteur déterminant dans l’évaluation de son utilité.
Les analyses sanguines bénéficient d’un élan supplémentaire aux États-Unis après que l’American Cancer Society a soutenu cette année leur utilisation chez les personnes ne souhaitant pas effectuer un test de selles ou subir un examen visuel, et après que UnitedHealthcare, la plus grande compagnie privée d’assurance santé des États-Unis, a accepté de prendre en charge Shield pour ses assurés. Toutefois, l’élargissement de la couverture ne tranche pas à lui seul les questions liées à la précision, au suivi et à l’autorisation ; Guardant doit démontrer que l’augmentation du recours au dépistage s’accompagne de l’achèvement des procédures de suivi et d’une amélioration de la capacité à détecter le cancer à ses stades les plus précoces.