A Guardant Health trabalha para levar os exames de sangue para detecção precoce do câncer do âmbito do desenvolvimento a um uso clínico mais amplo, com base no teste Shield, que identifica sinais associados ao câncer no DNA liberado pelas células no sangue. O teste tem como objetivo detectar a doença antes do surgimento dos sintomas, quando as chances de tratamento são melhores, mas não elimina a necessidade de colonoscopia nem a oferece como alternativa.
Em entrevista ao MedTech Dive, Sam Asgarian, vice-presidente de desenvolvimento clínico da Guardant Health, afirmou que a empresa já realizou testes Shield em centenas de milhares de pessoas desde que o teste entrou em uso em 2025. A empresa estima que existam cerca de 54 milhões de pessoas nos Estados Unidos que não fizeram um exame para câncer colorretal ou estão atrasadas em relação ao cronograma de rastreamento, o que significa que a adoção atual do teste ainda está distante de abranger o grupo-alvo.
Um teste voltado para pessoas que não fazem rastreamento
O maior uso do Shield ocorre entre pessoas que nunca fizeram rastreamento. Segundo Asgarian, os médicos oferecem o teste a pacientes que não necessariamente recusam o rastreamento, mas hesitam em realizar uma colonoscopia ou não se consideram em risco. A empresa considera que o exame de sangue pode acrescentar uma opção prática para esse grupo, em vez de deixá-lo sem rastreamento.
Em 2024, o Shield recebeu aprovação da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, a FDA, para uso em pessoas com 45 anos ou mais que não são classificadas como pertencentes a grupos de alto risco para a doença. No entanto, a FDA enfatizou as limitações do teste na detecção do câncer em estágio I e de lesões pré-cancerosas. Por isso, a colonoscopia continua sendo necessária, especialmente quando o resultado é positivo.
A Guardant afirma que mais da metade dos pacientes que receberam um resultado positivo posteriormente também fizeram uma colonoscopia. A empresa quer coletar mais dados ao longo do próximo ano para medir quantas pessoas o Shield efetivamente incentivou a concluir o processo de rastreamento, bem como sua contribuição para alcançar pessoas que anteriormente recusavam a colonoscopia.
Limitações da geração atual e plano de melhoria
Um estudo publicado no New England Journal of Medicine mostrou que o Shield não detectou 16,9% dos casos de câncer, e sua sensibilidade para identificar lesões pré-cancerosas avançadas foi baixa, de 13,2%. Asgarian afirma que todos os casos não detectados pelo teste estavam no estágio I, enquanto a aprovação atual da FDA não inclui a detecção de lesões pré-cancerosas.
A empresa trabalha em uma nova geração que aumente a sensibilidade do teste e se concentra primeiro em melhorar a detecção do câncer em estágio I, para depois aumentar a capacidade de identificar lesões pré-cancerosas. A Guardant explica essa limitação parcialmente pelo fato de essas lesões não liberarem no sangue uma quantidade suficiente de materiais detectáveis — ou talvez não os liberarem de forma alguma. Asgarian pretende elevar a sensibilidade para essas lesões a um nível na faixa dos percentuais altos de dois dígitos, aproximando-se do desempenho de alguns exames baseados em amostras de fezes, cujas taxas ficam na casa dos vinte por cento.
Além dos sinais de DNA, a empresa investiga outras substâncias liberadas pelas células, como lipídios, proteínas, RNA e outros metabólitos, na expectativa de que a combinação desses indicadores aumente o desempenho. A Guardant também recebeu autorização para uma versão com maior capacidade operacional, que permite ao laboratório processar um número maior de testes. Se os estudos laboratoriais forem bem-sucedidos, Asgarian espera que uma versão aprimorada esteja pronta para ser submetida à FDA dentro de um a um ano e meio, com a extensão do cronograma devido aos requisitos de aprovação.
Do câncer colorretal ao rastreamento multicâncer
A Guardant amplia o uso da tecnologia para um teste multicâncer que abrange 10 tipos, entre eles câncer de mama e colorretal, além de tipos para os quais não existem exames periódicos amplamente disponíveis, como câncer de pâncreas e ovário. O teste é realizado no paciente praticamente da mesma maneira: uma única coleta de sangue e um único conjunto de amostras, enquanto as análises são separadas no laboratório e o paciente recebe dois resultados.
Atualmente, o teste multicâncer está disponível como um teste desenvolvido em laboratório, o que dá à empresa espaço para continuar a pesquisa e coletar evidências do uso no mundo real. Nesse campo, o Shield possui a designação da FDA como dispositivo inovador (Breakthrough Device), mas a Guardant ainda não apresentou um pedido final de aprovação para o teste multicâncer. A empresa afirma que seu objetivo é desenvolver um protocolo e um estudo estruturado como preparação para uma possível submissão à FDA, além de utilizar os dados em publicações científicas, na estratégia de reembolso e no aprimoramento do algoritmo.
Por que esse caminho é importante?
A experiência com o Shield mostra que a facilidade de coletar uma amostra de sangue pode ajudar a alcançar pessoas que não aceitam as opções tradicionais de rastreamento, mas o valor clínico não depende apenas da detecção de um sinal de câncer. Um resultado positivo precisa de colonoscopia para confirmação e tratamento, enquanto a capacidade do teste de detectar estágios iniciais e lesões pré-cancerosas continua sendo um fator decisivo na avaliação de sua utilidade.
Os exames de sangue ganharam impulso adicional nos Estados Unidos depois que a American Cancer Society apoiou neste ano seu uso por pessoas que não desejam fazer o teste de fezes ou o exame visual, e depois que a UnitedHealthcare, a maior empresa privada de seguros de saúde dos Estados Unidos, concordou em cobrir o Shield para seus segurados. No entanto, a ampliação da cobertura, por si só, não resolve as questões relacionadas à precisão, ao acompanhamento e à aprovação; a Guardant precisa demonstrar que o aumento da adesão ao rastreamento é acompanhado pela conclusão dos procedimentos posteriores e por uma melhora na capacidade de detectar o câncer em seus estágios mais precoces.