Guardant Health arbeitet daran, Bluttests zur Früherkennung von Krebs aus der Entwicklungsphase in eine breitere klinische Anwendung zu überführen. Dabei stützt sich das Unternehmen auf den Shield-Test, der krebsbezogene Signale aus der DNA erkennt, die Zellen ins Blut abgeben. Der Test zielt darauf ab, die Krankheit vor dem Auftreten von Symptomen zu erkennen, wenn die Heilungschancen besser sind; er macht eine Darmspiegelung jedoch nicht überflüssig und ersetzt sie nicht.
In einem Interview mit MedTech Dive sagte Sam Asgarian, Vizepräsident für klinische Entwicklung bei Guardant Health, dass das Unternehmen seit der Einführung des Tests im Jahr 2025 bereits Shield-Tests bei Hunderttausenden Menschen durchgeführt habe. Das Unternehmen schätzt, dass es in den Vereinigten Staaten etwa 54 Millionen Menschen gibt, die noch nicht auf Darmkrebs untersucht wurden oder deren Untersuchung überfällig ist. Das bedeutet, dass die derzeitige Verbreitung des Tests noch weit davon entfernt ist, die Zielgruppe abzudecken.
Ein Test für Menschen ohne bisherige Untersuchung
Die größte Nutzung von Shield findet bei Menschen statt, die zuvor noch keine Untersuchung durchführen ließen. Laut Asgarian bieten Ärzte den Test Patienten an, die eine Untersuchung nicht unbedingt ablehnen, aber vor einer Darmspiegelung zurückschrecken oder sich selbst nicht als gefährdet betrachten. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass der Bluttest dieser Gruppe eine praktische Option bieten kann, anstatt sie ohne Untersuchung zu lassen.
Shield erhielt 2024 die Genehmigung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Anwendung bei Personen ab 45 Jahren, die nicht zu den Hochrisikogruppen für die Erkrankung zählen. Die FDA betonte jedoch die Einschränkungen des Tests bei der Erkennung von Krebs im Stadium I und fortgeschrittenen präkanzerösen Läsionen. Daher bleibt eine Darmspiegelung erforderlich, insbesondere bei einem positiven Ergebnis.
Guardant zufolge unterzogen sich mehr als die Hälfte der Patienten mit einem positiven Ergebnis anschließend ebenfalls einer Darmspiegelung. Das Unternehmen möchte im kommenden Jahr weitere Daten sammeln, um zu messen, wie viele Menschen Shield tatsächlich dazu veranlasst hat, den Untersuchungsprozess abzuschließen, und in welchem Umfang der Test Menschen erreicht, die eine Darmspiegelung zuvor abgelehnt hatten.
Grenzen der aktuellen Generation und Verbesserungsplan
Eine im New England Journal of Medicine veröffentlichte Studie zeigte, dass Shield 16,9 % der Krebsfälle nicht erkannte und seine Sensitivität für fortgeschrittene präkanzeröse Läsionen mit 13,2 % niedrig war. Asgarian zufolge befanden sich alle Fälle, die der Test nicht erkannte, im Stadium I; die derzeitige FDA-Zulassung umfasst zudem nicht die Erkennung präkanzeröser Läsionen.
Das Unternehmen arbeitet an einer neuen Generation, die die Sensitivität des Tests erhöhen soll. Zunächst konzentriert es sich auf die Verbesserung der Erkennung von Krebs im Stadium I und anschließend auf eine bessere Erfassung präkanzeröser Läsionen. Guardant erklärt diese Einschränkung teilweise damit, dass solche Läsionen nicht genügend nachweisbare Stoffe ins Blut abgeben und dies möglicherweise überhaupt nicht tun. Asgarian strebt an, die Sensitivität für diese Läsionen auf ein Niveau im höheren zweistelligen Prozentbereich zu erhöhen, das sich der Leistung einiger stuhlbasierter Tests annähert, deren Anteil bei den Zwanzigern liegt.
Neben DNA-Signalen untersucht das Unternehmen weitere von Zellen freigesetzte Stoffe wie Fette, Proteine, RNA und andere Metaboliten. Es hofft, dass die Kombination dieser Marker die Leistung steigert. Guardant erhielt außerdem die Genehmigung für eine Version mit höherer Betriebskapazität, die es dem Labor ermöglicht, eine größere Zahl von Tests zu verarbeiten. Wenn die Laborversuche erfolgreich sind, dürfte eine verbesserte Version laut Asgarian innerhalb von einem bis anderthalb Jahren bereit sein, bei der FDA eingereicht zu werden; aufgrund der Zulassungsanforderungen kann sich der Zeitplan verlängern.
Von Darmkrebs zu einem Multikrebs-Test
Guardant weitet den Einsatz der Technologie auf einen Multikrebs-Test aus, der 10 Krebsarten abdeckt, darunter Brust- und Darmkrebs sowie Krebsarten, für die es keine breit verfügbaren regelmäßigen Untersuchungen gibt, etwa Bauchspeicheldrüsen- und Eierstockkrebs. Der Test wird beim Patienten nahezu auf dieselbe Weise durchgeführt: eine einzige Blutabnahme und ein einziges Probenpaket. Die Analysen werden im Labor getrennt durchgeführt, und der Patient erhält zwei Ergebnisse.
Der Multikrebs-Test ist derzeit als im Labor entwickelter Test verfügbar. Dies gibt dem Unternehmen Spielraum, die Forschung fortzusetzen und Belege aus der praktischen Anwendung zu sammeln. Shield trägt in diesem Bereich die FDA-Klassifizierung als Breakthrough Device, doch Guardant hat noch keinen endgültigen Zulassungsantrag für den Multikrebs-Test eingereicht. Das Unternehmen erklärt, sein Ziel sei es, ein Protokoll und eine strukturierte Studie als Vorbereitung auf eine mögliche Einreichung bei der FDA zu entwickeln sowie die Daten für wissenschaftliche Veröffentlichungen, eine Erstattungsstrategie und die Verbesserung des Algorithmus zu nutzen.
Warum ist dieser Weg wichtig?
Die Erfahrung mit Shield zeigt, dass die einfache Blutentnahme dazu beitragen kann, Menschen zu erreichen, die herkömmliche Untersuchungsmöglichkeiten nicht akzeptieren. Der klinische Wert hängt jedoch nicht allein davon ab, ein Krebssignal zu erkennen. Ein positives Ergebnis erfordert zur Bestätigung und Behandlung eine Darmspiegelung, während die Fähigkeit des Tests, frühe Stadien und präkanzeröse Läsionen zu erkennen, ein entscheidender Faktor für die Bewertung seines Nutzens bleibt.
Bluttests erhalten in den Vereinigten Staaten zusätzlichen Auftrieb, nachdem die American Cancer Society ihre Anwendung in diesem Jahr für Menschen befürwortet hat, die keinen Stuhltest oder keine visuelle Untersuchung wünschen, und nachdem UnitedHealthcare, das größte private Krankenversicherungsunternehmen der Vereinigten Staaten, zugestimmt hat, Shield für seine Versicherten zu übernehmen. Eine Ausweitung der Kostenübernahme allein klärt jedoch nicht die Fragen zu Genauigkeit, Nachsorge und Zulassung. Guardant muss nachweisen, dass eine höhere Teilnahme an der Untersuchung mit dem Abschluss der anschließenden Maßnahmen und einer besseren Fähigkeit zur Erkennung von Krebs in den frühesten Stadien einhergeht.