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El acuerdo más reciente para financiar las tasas de los dispositivos médicos en Estados Unidos cuenta con un amplio respaldo del sector, pero enfrenta demandas de grupos de pacientes para ampliar el uso de evidencia del mundo real con el fin de supervisar los dispositivos después de su comercialización. El acuerdo incluye un aumento de las tasas para las empresas extranjeras, mayor transparencia sobre la contratación en el área de dispositivos médicos y la conversión del programa TAP en un programa permanente.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) explica los criterios regulatorios y de diseño que deben considerar los fabricantes de dispositivos médicos disponibles sin receta, desde la usabilidad y el etiquetado hasta la evidencia clínica y el software conectado. También explica cuándo puede ser necesario presentar un nuevo 510(k), una solicitud De Novo o una solicitud PMA al convertir un dispositivo de uso bajo receta en uno de uso directo por el consumidor.