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Le dernier accord américain sur le financement des redevances applicables aux dispositifs médicaux bénéficie d’un large soutien du secteur, mais les groupes de patients demandent une utilisation accrue des données en vie réelle pour surveiller les dispositifs après leur mise sur le marché. L’accord prévoit une hausse des redevances pour les entreprises étrangères, une plus grande transparence concernant les effectifs de l’administration chargée des dispositifs médicaux et la transformation du programme TAP en programme permanent.
La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis expose les normes réglementaires et de conception que les fabricants de dispositifs médicaux disponibles sans ordonnance devraient respecter, de la facilité d’utilisation et de l’étiquetage aux données cliniques et aux logiciels connectés. Elle explique également dans quels cas il peut être nécessaire de soumettre un nouveau dossier 510(k), une demande De Novo ou une demande de PMA lors de la conversion d’un dispositif destiné à être utilisé sur ordonnance en dispositif destiné à être utilisé directement par le consommateur.