Следите за последними материалами, объяснениями и связанными технологическими историями.
Последнее соглашение о финансировании сборов за медицинские устройства в США пользуется широкой поддержкой отрасли, однако пациентские организации требуют расширить использование реальных данных для мониторинга устройств после их выхода на рынок. Соглашение предусматривает повышение сборов для иностранных компаний, большую прозрачность в вопросах найма сотрудников в подразделение, отвечающее за медицинские устройства, а также преобразование программы TAP в постоянную программу.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разъясняет нормативные требования и требования к дизайну, которые следует учитывать производителям безрецептурных медицинских изделий: от удобства использования и маркировки до клинических доказательств и подключённого программного обеспечения. Также объясняется, когда при переводе изделия с рецептурного применения на непосредственное использование потребителем может потребоваться новая заявка 510(k), заявка De Novo или заявка на предварительное одобрение (PMA).