La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) publicó orientaciones prácticas para los fabricantes de dispositivos médicos disponibles sin receta (OTC), y aclaró que comercializar un dispositivo directamente al consumidor no lo exime de los requisitos regulatorios ni de demostrar que el usuario común puede utilizarlo de forma segura y eficaz. Esta categoría incluye productos como vendajes, productos menstruales, preservativos, algunos medidores de glucosa en sangre y algunos audífonos.
Que un dispositivo esté disponible para uso doméstico no significa automáticamente que sea OTC; algunos dispositivos de uso doméstico siguen requiriendo receta médica. Asimismo, los dispositivos disponibles sin receta pueden utilizarse fuera del hogar, como en la oficina, la escuela, el hospital o una residencia de ancianos, siempre que el consumidor pueda utilizarlos de acuerdo con las instrucciones del etiquetado.
¿Cuándo es un dispositivo candidato para uso sin receta?
La FDA considera que un dispositivo candidato para esta categoría debe permitir que el usuario común se autodiagnostique, seleccione el dispositivo adecuado y trate o controle la afección sin la ayuda de un profesional sanitario y basándose en el etiquetado y las instrucciones de uso. También debe ser bajo el riesgo de uso indebido previsible, y los beneficios de ponerlo directamente a disposición del consumidor deben superar sus riesgos.
Entre los ejemplos que menciona la agencia se encuentran algunos dispositivos de monitorización continua de la glucosa, algunos audífonos regulados conforme a 21 CFR 874.3300, 21 CFR 874.3302, 21 CFR 874.3305, 21 CFR 874.3315, 21 CFR 874.3325 y 21 CFR 874.3950, además de dispositivos de cirugía eléctrica para uso cosmético OTC, pruebas de gripe, pruebas de embarazo domésticas y dispositivos de seguimiento de la fertilidad.
Conversión de uso bajo receta a OTC
Convertir un dispositivo autorizado mediante un 510(k) para uso exclusivo bajo receta en un dispositivo disponible sin receta suele requerir presentar una nueva solicitud antes de su comercialización. La razón es que las instrucciones de uso que necesitan los profesionales pueden diferir sustancialmente de las instrucciones necesarias para los usuarios comunes, lo que puede afectar a la seguridad o la eficacia del dispositivo.
La vía del 510(k) puede seguir siendo adecuada si los usuarios comunes están incluidos en el uso previsto del dispositivo de referencia y los datos demuestran que pueden utilizar el dispositivo de forma segura y eficaz. Sin embargo, si los cambios plantean una cuestión diferente relacionada con la seguridad o la eficacia, puede ser necesaria una solicitud de clasificación De Novo o una solicitud de aprobación previa a la comercialización (PMA). También pueden utilizarse pruebas del mundo real (RWE) para respaldar decisiones regulatorias, incluida la ampliación del etiquetado del dispositivo o la conversión de uso bajo receta a OTC, siempre que los datos del mundo real tengan calidad suficiente para la decisión específica.
¿Qué cambia en la práctica en el diseño y las pruebas?
La FDA confirma que los usuarios comunes pueden diferir de los profesionales en sus capacidades visuales, auditivas, táctiles, cognitivas y emocionales, así como en sus niveles de alfabetización y capacidad para procesar información. Por ello, las consideraciones de factores humanos y la ingeniería de usabilidad deben incorporarse en las primeras etapas del diseño y desarrollo y repetirse a medida que evoluciona el producto.
Las pruebas suelen incluir usuarios comunes que representan a las poblaciones destinatarias y que realizan tareas seleccionadas en condiciones de uso simuladas y en un entorno realista adecuado. La agencia recomienda incluir participantes de Estados Unidos, ya que las diferencias en las unidades de medida o el idioma pueden cambiar la comprensión del etiquetado y la capacitación. También deben simularse condiciones como iluminación tenue, múltiples alarmas, distracciones y la realización simultánea de varias tareas. Si la evaluación de riesgos muestra que los errores de uso podrían causar un riesgo inaceptable para el paciente o el usuario, la empresa debe aplicar controles adecuados para reducirlo.
Etiquetado, limpieza y comercialización
El etiquetado de los dispositivos OTC está sujeto a los requisitos de 21 CFR Part 801, subpart C, y debe ser sencillo, claro, conciso y fácil de entender para el usuario común, utilizando textos explicativos o imágenes cuando sea necesario. También debe incluir contraindicaciones y advertencias claras sobre los riesgos, y la información debe seguir estando disponible incluso si el dispositivo se separa del envase, por ejemplo, mediante un sitio web o contacto con la empresa.
En cuanto a los dispositivos que necesitan limpieza o desinfección, deben diseñarse de manera que un usuario no especializado pueda limpiarlos con materiales fácilmente disponibles y mediante métodos sencillos, y estos métodos deben explicarse en el etiquetado. La vía De Novo ofrece una opción para los dispositivos nuevos que no tienen un dispositivo de referencia válido para la vía del 510(k), sobre la base de una evaluación de riesgos y beneficios; los riesgos pueden incluir la interpretación errónea de los resultados del dispositivo o la dependencia excesiva de ellos.
Software, estudios y datos regulatorios
Las funciones de software sanitario digital están sujetas a supervisión como dispositivos si les son aplicables las disposiciones de la definición de dispositivo de la Ley FD&C. Conforme a la sección 520(o)(1)(B), queda excluido el software destinado a mantener o fomentar un estilo de vida saludable si no está relacionado con el diagnóstico, tratamiento, mitigación o prevención de una enfermedad o afección. Los dispositivos basados en software y conectados plantean consideraciones adicionales, entre ellas la validación del software, la ciberseguridad y la interoperabilidad.
No existen requisitos específicos de UDI para los dispositivos OTC, pero la base de datos GUDID permite informar voluntariamente si el dispositivo es OTC o de venta bajo receta. Asimismo, algunos dispositivos de clase I que llevan un código UPC en la etiqueta y el envase pueden utilizarlo para cumplir los requisitos de UDI, con la excepción de los dispositivos de clase I de menor riesgo disponibles para la venta minorista si están exentos de las buenas prácticas de fabricación.
Antes de presentar un 510(k) o una solicitud De Novo, el fabricante puede utilizar el proceso de Pre-Submission para obtener comentarios de la FDA sobre la necesidad de un estudio clínico o sus objetivos, los criterios de inclusión de participantes y la duración del seguimiento. Los estudios clínicos siguen sujetos a requisitos de protección de los participantes, incluido el consentimiento informado de 21 CFR Part 50, los requisitos de los comités de revisión institucional de 21 CFR Part 56, los requisitos de IDE de 21 CFR Part 812 y los requisitos de divulgación financiera de 21 CFR Part 54. Así, el marco de la FDA muestra que el éxito de un dispositivo OTC depende tanto de la adecuación del producto al usuario común como de su vía regulatoria.