En son haberleri, açıklamaları ve bağlantılı teknoloji hikâyelerini takip edin.
Amerika Birleşik Devletleri'nde tıbbi cihaz ücretlerinin finansmanına ilişkin en son anlaşma sektörden geniş destek görüyor; ancak hasta grupları, cihazlar piyasaya sürüldükten sonra izlenmeleri için gerçek dünya kanıtlarının kullanımının genişletilmesini talep ediyor. Anlaşma, yabancı şirketlerin ücretlerinde artış, Tıbbi Cihazlar İdaresi'ndeki istihdam konusunda daha fazla şeffaflık ve TAP programının kalıcı bir programa dönüştürülmesini içeriyor.
ABD Gıda ve İlaç Dairesi FDA, reçetesiz satılabilen tıbbi cihaz üreticilerinin kullanılabilirlik ve etiketlemeden klinik kanıtlara ve bağlantılı yazılımlara kadar dikkate alması gereken düzenleyici ve tasarıma ilişkin standartları açıklıyor. Ayrıca bir cihazın reçeteli kullanımdan doğrudan tüketici kullanımına geçirilmesi sırasında ne zaman yeni bir 510(k) sunulması, De Novo başvurusu yapılması veya PMA başvurusunda bulunulması gerekebileceğini açıklıyor.