La Food and Drug Administration américaine (FDA) a annoncé le rappel par Medtronic d’un lot de capsules Bravo CF destinées à surveiller le pH de l’œsophage, après que l’entreprise a reçu des signalements faisant état de 184 blessures graves liées à un défaut susceptible d’empêcher la capsule de se fixer à l’œsophage ou de se détacher de l’applicateur comme prévu. Aucun décès lié au problème n’avait été signalé au 10 août 2026, selon les informations figurant dans l’alerte précoce de l’agence.
Le système Bravo est utilisé pour fixer une capsule dans l’œsophage et enregistrer les données d’acidité, ce qui aide les médecins à diagnostiquer cliniquement le reflux gastro-œsophagien. Medtronic commercialise le système par l’intermédiaire de sa filiale Given Imaging, entreprise rachetée par Covidien, aujourd’hui filiale de Medtronic, en 2014 pour environ 860 millions de dollars.
Quel est le défaut des capsules ?
Les capsules concernées par le rappel peuvent ne pas adhérer à l’œsophage du patient, ou peuvent ne pas se détacher de l’applicateur lorsque cela est nécessaire. Selon Medtronic, le problème est dû à un défaut du composant chargé de déployer la capsule. Le risque d’échec peut augmenter si le professionnel de santé ne maintient pas l’applicateur droit, comme l’exigent les instructions d’utilisation.
Les risques ne se limitent pas à un dysfonctionnement de la mesure ; l’échec peut entraîner une déchirure ou une lésion de l’œsophage, un retard de diagnostic ou le maintien d’un corps étranger à l’intérieur du patient. La FDA a également mentionné parmi les risques potentiels la perforation de l’œsophage, l’obstruction des voies respiratoires et une perte de sang.
Un rappel récurrent, mais pour une raison différente
Ce rappel est la deuxième fois en deux ans que Medtronic retire du marché des capsules Bravo en raison du même type de défaillance. En juin 2025, l’entreprise avait rappelé des dispositifs Bravo après l’enregistrement de 33 blessures graves liées au fait que la capsule ne se fixait pas ou ne se détachait pas de l’applicateur.
Mais la FDA a précisé que la cause fondamentale était différente dans les deux rappels. En 2025, le défaut était lié à une application incorrecte de l’adhésif pendant la fabrication de l’applicateur, tandis que le rappel actuel concerne un problème au niveau du composant de déploiement de la capsule.
Que doivent faire les établissements de santé ?
Medtronic a informé ses clients plus tôt ce mois-ci qu’ils devaient identifier les dispositifs concernés et inutilisés, les mettre en quarantaine et les retourner à l’entreprise. Les dispositifs portant des dates d’expiration au 10 décembre 2027 ou après cette date ne sont pas concernés par le rappel, selon les informations publiées.
Pourquoi cette information est-elle importante ?
L’importance de ce rappel tient au fait qu’il associe un défaut récurrent dans le résultat clinique — l’échec de la fixation ou du détachement — à une cause de fabrication différente cette fois-ci, alors que le nombre de blessures graves signalées est plus élevé que lors du rappel précédent. En pratique, les établissements qui utilisent le système doivent vérifier les numéros de lot et les dates d’expiration avant d’utiliser tout dispositif, tandis que les détails concernant les lots concernés et la prise en charge des patients chez lesquels ces capsules ont été utilisées nécessitent de se reporter aux avis de l’entreprise et de l’organisme de réglementation.