Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) gab den Rückruf einer Charge von Bravo-CF-Kapseln von Medtronic zur Überwachung des Säuregehalts der Speiseröhre bekannt, nachdem das Unternehmen Meldungen über 184 schwere Verletzungen erhalten hatte, die mit einem Defekt in Verbindung standen, der verhindern kann, dass sich die Kapsel an der Speiseröhre befestigt oder sich wie vorgesehen vom Einführinstrument löst. Bis zum 10. August 2026 wurden nach den Angaben in der Frühwarnung der Behörde keine mit dem Problem verbundenen Todesfälle gemeldet.
Das Bravo-System wird verwendet, um eine Kapsel an der Speiseröhre zu befestigen und Säuremessdaten aufzuzeichnen, die Ärzten bei der klinischen Diagnose der gastroösophagealen Refluxkrankheit helfen. Medtronic vertreibt das System über seine Tochtergesellschaft Given Imaging, ein Unternehmen, das 2014 von Covidien übernommen wurde, das derzeit zu Medtronic gehört, und zwar für etwa 860 Millionen US-Dollar.
Welcher Defekt liegt bei den Kapseln vor?
Bei den vom Rückruf betroffenen Kapseln kann es vorkommen, dass sie nicht an der Speiseröhre des Patienten haften oder sich bei Bedarf nicht vom Einführinstrument lösen. Nach Angaben von Medtronic geht das Problem auf einen Defekt der Komponente zurück, die für das Ausbringen der Kapsel zuständig ist. Die Wahrscheinlichkeit eines Versagens kann steigen, wenn die medizinische Fachkraft das Einführinstrument nicht gerade hält, wie es in der Gebrauchsanweisung vorgesehen ist.
Die Risiken beschränken sich nicht auf eine fehlerhafte Messung; das Versagen kann auch zu einem Riss oder einer Verletzung der Speiseröhre, einer verzögerten Diagnose oder dem Verbleiben eines Fremdkörpers im Körper führen. Die FDA nannte als mögliche Risiken außerdem eine Perforation der Speiseröhre, eine Verlegung der Atemwege und Blutverlust.
Erneuter Rückruf, aber aus einem anderen Grund
Dies ist innerhalb von zwei Jahren das zweite Mal, dass Medtronic Bravo-Kapseln aufgrund desselben Fehlermusters vom Markt nimmt. Im Juni 2025 rief das Unternehmen Bravo-Geräte zurück, nachdem 33 schwere Verletzungen im Zusammenhang damit gemeldet worden waren, dass sich die Kapsel nicht befestigte oder nicht vom Einführinstrument löste.
Die FDA stellte jedoch klar, dass die grundlegende Ursache bei den beiden Rückrufen unterschiedlich ist. Im Fall von 2025 stand der Defekt mit dem fehlerhaften Auftragen des Klebstoffs während der Herstellung des Einführinstruments in Verbindung, während der aktuelle Rückruf auf ein Problem mit einer Komponente zum Ausbringen der Kapsel zurückgeht.
Was müssen Gesundheitseinrichtungen tun?
Medtronic teilte den Kunden Anfang dieses Monats mit, dass sie die betroffenen, nicht verwendeten Geräte identifizieren, unter Quarantäne stellen und an das Unternehmen zurücksenden müssen. Geräte mit einem Ablaufdatum am 10. Dezember 2027 oder danach sind nach den veröffentlichten Angaben nicht vom Rückruf betroffen.
Warum ist diese Nachricht wichtig?
Die Bedeutung des Rückrufs liegt darin, dass sich ein wiederkehrender Fehler beim klinischen Ergebnis – dem Versagen der Befestigung oder der Ablösung – diesmal mit einer anderen Herstellungsursache verbindet und die Zahl der gemeldeten schweren Verletzungen gegenüber dem vorherigen Rückruf gestiegen ist. In der Praxis müssen Einrichtungen, die das System verwenden, vor dem Einsatz eines Geräts die Chargennummern und Ablaufdaten überprüfen. Die Einzelheiten zu den betroffenen Chargen und zum Vorgehen bei Patienten, bei denen diese Kapseln eingesetzt wurden, müssen weiterhin anhand der Mitteilungen des Unternehmens und der zuständigen Aufsichtsbehörde geklärt werden.