미국 식품의약국(FDA)은 Medtronic이 식도 산도를 모니터링하는 Bravo CF 캡슐 일부를 리콜한다고 발표했다. 이는 캡슐이 식도에 고정되지 않거나 계획대로 전달 도구에서 분리되지 않을 수 있는 결함과 관련해 회사가 184건의 중대한 부상 보고를 접수한 데 따른 것이다. FDA의 조기 경보에 포함된 정보에 따르면 2026년 8월 10일까지 이 문제와 관련된 사망자는 보고되지 않았다.
Bravo 시스템은 식도에 캡슐을 고정하고 산도 데이터를 기록해 의사가 임상적으로 위식도 역류 질환을 진단하는 데 도움을 주는 데 사용된다. Medtronic은 자회사인 Given Imaging을 통해 이 시스템을 판매한다. Given Imaging은 Covidien이 인수했으며, Covidien은 현재 Medtronic의 자회사로 2014년 약 8억 6,000만 달러에 인수됐다.
캡슐에 어떤 결함이 있는가?
리콜 대상 캡슐은 환자의 식도에 부착되지 않거나 필요할 때 전달 도구에서 분리되지 않을 수 있다. Medtronic에 따르면 문제는 캡슐을 전개하는 부품의 결함에서 비롯된다. 사용 지침에 명시된 대로 의료진이 전달 도구를 곧게 유지하지 않으면 실패 가능성이 커질 수 있다.
위험은 측정 중단에만 그치지 않는다. 이러한 실패로 인해 식도가 찢어지거나 손상될 수 있고, 진단이 지연되거나 환자 체내에 이물이 남을 수 있다. FDA는 잠재적 위험으로 식도 천공, 기도 폐색, 출혈도 제시했다.
반복된 리콜이지만 원인은 달라
이번 리콜은 Medtronic이 동일한 실패 양상으로 Bravo 캡슐을 시장에서 회수하는 두 번째 사례다. 2025년 6월 회사는 캡슐이 고정되지 않거나 전달 도구에서 분리되지 않는 문제와 관련해 33건의 중대한 부상이 보고된 뒤 Bravo 장치를 리콜했다.
그러나 FDA는 두 리콜의 근본 원인이 다르다고 설명했다. 2025년 사례에서는 전달 도구를 제조하는 과정에서 접착제가 잘못 적용된 것이 결함과 관련이 있었지만, 현재 리콜은 캡슐 전개 부품의 문제와 관련이 있다.
의료기관에 요구되는 조치는?
Medtronic은 이달 초 고객들에게 영향을 받은 미사용 장치를 확인하고 격리한 뒤 회사로 반송해야 한다고 통지했다. 공개된 정보에 따르면 유효기간이 2027년 12월 10일 또는 그 이후인 장치는 리콜 대상에 포함되지 않는다.
이 소식이 중요한 이유
이번 리콜이 중요한 이유는 임상적 결과, 즉 고정 또는 분리 실패가 반복되는 가운데 이번에는 제조 원인이 다르고, 이전 리콜에 비해 보고된 중대한 부상 건수도 증가했기 때문이다. 실무적으로 이 시스템을 사용하는 의료기관은 장치를 사용하기 전에 로트 번호와 유효기간을 확인해야 한다. 한편 영향을 받은 로트의 세부 정보와 해당 캡슐을 사용한 환자에 대한 처리 방식은 회사 및 규제기관의 통지를 확인해야 하는 사항으로 남아 있다.