La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) anunció el retiro por parte de Medtronic de un lote de cápsulas Bravo CF para controlar el pH del esófago, después de que la empresa recibiera informes de 184 lesiones graves relacionadas con un defecto que puede impedir que la cápsula se adhiera al esófago o se desprenda del dispositivo de colocación según lo previsto. No se registraron muertes relacionadas con el problema hasta el 10 de agosto de 2026, según la información incluida en la alerta preliminar de la agencia.
El sistema Bravo se utiliza para fijar una cápsula en el esófago y registrar datos de acidez, lo que ayuda a los médicos a diagnosticar clínicamente la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Medtronic comercializa el sistema a través de su filial Given Imaging, empresa que adquirió Covidien, actualmente filial de Medtronic, en 2014 por aproximadamente 860 millones de dólares.
¿Cuál es el defecto de las cápsulas?
Las cápsulas incluidas en el retiro pueden no adherirse al esófago del paciente o no desprenderse del dispositivo de colocación cuando sea necesario. Según Medtronic, el problema se debe a un defecto en el componente responsable de desplegar la cápsula. El riesgo de fallo puede aumentar si el profesional sanitario no mantiene recto el dispositivo de colocación, tal como indican las instrucciones de uso.
Los riesgos no se limitan a la interrupción de la medición; el fallo puede provocar un desgarro o una lesión en el esófago, retrasar el diagnóstico o dejar un cuerpo extraño dentro del paciente. La FDA también incluyó entre los posibles riesgos la perforación del esófago, la obstrucción de las vías respiratorias y la pérdida de sangre.
Un retiro repetido, pero por un motivo diferente
Este retiro representa la segunda vez en dos años que Medtronic retira del mercado cápsulas Bravo debido al mismo patrón de fallo. En junio de 2025, la empresa retiró dispositivos Bravo después de registrar 33 lesiones graves relacionadas con la falta de fijación de la cápsula o con su imposibilidad de desprenderse del dispositivo de colocación.
Sin embargo, la FDA explicó que la causa subyacente es diferente en ambos retiros. En el caso de 2025, el defecto se relacionó con la aplicación incorrecta del adhesivo durante la fabricación del dispositivo de colocación, mientras que el retiro actual está relacionado con un problema en un componente de despliegue de la cápsula.
¿Qué deben hacer los centros sanitarios?
Medtronic informó a los clientes a principios de este mes que debían identificar los dispositivos afectados que no hubieran sido utilizados, ponerlos en cuarentena y devolverlos a la empresa. Según la información publicada, los dispositivos con fechas de caducidad del 10 de diciembre de 2027 o posteriores no están incluidos en el retiro.
¿Por qué es importante esta noticia?
La importancia del retiro radica en que combina un defecto recurrente en el resultado clínico —la falta de fijación o de desprendimiento— con una causa de fabricación diferente en esta ocasión, además de un mayor número de lesiones graves notificadas en comparación con el retiro anterior. En la práctica, los centros que utilizan el sistema deben verificar los números de lote y las fechas de caducidad antes de utilizar cualquier dispositivo, mientras que los detalles de los lotes afectados y el protocolo para atender a los pacientes en los que se utilizaron estas cápsulas son aspectos que requieren consultar los avisos de la empresa y de la autoridad reguladora.