米国食品医薬品局（FDA）は、食道の酸度を監視するMedtronicのBravo CFカプセルの一群について、リコールを発表した。同社は、カプセルが食道に固定されなかったり、予定どおりデリバリーデバイスから分離しなかったりする可能性のある欠陥に関連して、184件の重篤な負傷報告を受けている。FDAの早期通知に記載された情報によると、2026年8月10日までにこの問題に関連する死亡例は報告されていない。
Bravoシステムは、カプセルを食道に固定して酸度データを記録するために使用され、医師が胃食道逆流症を臨床的に診断するのに役立つ。Medtronicは、傘下のGiven Imagingを通じてこのシステムを販売している。Given Imagingは、現在Medtronic傘下にあるCovidienが、2014年に約8億6,000万ドルで買収した企業である。
カプセルの欠陥とは？
リコール対象のカプセルは、患者の食道に付着しなかったり、必要な時点でデリバリーデバイスから分離しなかったりする可能性がある。Medtronicによると、この問題はカプセルを展開する役割を担う部品の欠陥に起因する。使用説明書に従い、医療従事者がデリバリーデバイスをまっすぐに保たなかった場合、失敗する可能性が高まることがある。
リスクは測定の不具合にとどまらない。この不具合により、食道の裂傷や損傷、診断の遅れ、患者体内への異物残留が生じる可能性がある。FDAは、食道穿孔、気道閉塞、失血も潜在的なリスクとして挙げている。
同じ失敗パターンによる再度のリコール、ただし原因は異なる
今回のリコールは、Medtronicが同じ失敗パターンを理由にBravoカプセルを市場から回収する、過去2年間で2度目の事例となる。2025年6月、同社はカプセルが固定されなかったり、デリバリーデバイスから分離しなかったりしたことに関連して33件の重篤な負傷が報告された後、Bravoデバイスをリコールした。
しかしFDAは、2つのリコールでは根本的な原因が異なると説明している。2025年のケースでは、デリバリーデバイスの製造中に接着剤が不適切に塗布されたことが欠陥に関連していた。一方、今回のリコールはカプセルを展開する部品の問題に関連している。
医療機関に求められる対応は？
Medtronicは今月初め、顧客に対し、未使用の影響を受けるデバイスを特定し、隔離したうえで同社に返却するよう通知した。公表された情報によると、使用期限が2027年12月10日またはそれ以降のデバイスはリコール対象外である。
なぜこのニュースが重要なのか？
今回のリコールが重要なのは、固定または分離の失敗という臨床上の結果における繰り返し発生する不具合と、今回は異なる製造上の原因が組み合わさっており、前回のリコールと比べて報告された重篤な負傷の件数も増えているためである。実務上、システムを使用する医療機関は、いずれかのデバイスを使用する前にロット番号と使用期限を確認する必要がある。一方、影響を受けるロットの詳細や、これらのカプセルが使用された患者への対応方法については、引き続き同社および規制当局の通知を確認する必要がある。