美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，美敦力召回一批用于监测食管酸度的 Bravo CF 胶囊，此前公司收到184起与相关缺陷有关的严重伤害报告。该缺陷可能导致胶囊无法固定在食管上，或无法按计划从输送装置上脱离。根据该机构早期预警中的信息，截至2026年8月10日，尚无与此问题有关的死亡报告。
Bravo 系统用于将胶囊固定在食管内并记录酸度数据，帮助医生在临床上诊断胃食管反流病。美敦力通过其旗下的 Given Imaging 公司销售该系统；Given Imaging 曾由 Covidien 收购，而 Covidien 目前隶属于美敦力。美敦力于2014年以约8.6亿美元收购了 Covidien。
胶囊存在什么缺陷？
被召回的胶囊可能无法粘附在患者食管上，或者在需要时无法从输送装置上脱离。据美敦力称，问题源于负责展开胶囊的部件存在缺陷。如果医疗专业人员未能按照使用说明保持输送装置笔直，发生故障的可能性可能会增加。
风险并不局限于测量失败；该故障还可能导致食管撕裂或损伤、延误诊断，或使异物滞留在患者体内。FDA 还将食管穿孔、气道阻塞和失血列为潜在风险。
再次召回，但原因不同
这是美敦力在两年内第二次因同类故障模式召回 Bravo 胶囊。2025年6月，公司曾在记录到33起与胶囊无法固定或无法从输送装置上脱离有关的严重伤害后召回 Bravo 设备。
但 FDA 说明，两次召回的根本原因不同。在2025年的事件中，缺陷与输送装置制造过程中胶黏剂涂覆不当有关；而本次召回则与胶囊展开部件的问题有关。
医疗机构需要做什么？
美敦力本月早些时候通知客户，要求其确定尚未使用的受影响设备，将其隔离并退还公司。根据已发布的信息，标注有效期为2027年12月10日或之后的设备不在召回范围内。
为什么这一消息重要？
此次召回的重要性在于，临床结果方面的反复故障——即固定失败或无法脱离——这一次与不同的制造原因相结合，而且与上次召回相比，报告的严重伤害数量有所增加。实际上，使用该系统的医疗机构需要在使用任何设备前核对批次编号和有效期；与此同时，受影响的具体批次以及如何处理已经使用这些胶囊的患者，仍需参考公司和监管机构的通知。