Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) сообщило об отзыве компанией Medtronic партии капсул Bravo CF для мониторинга кислотности пищевода после получения компанией сообщений о 184 серьёзных травмах, связанных с дефектом, который может препятствовать закреплению капсулы в пищеводе или её отсоединению от устройства доставки согласно плану. По данным, приведённым в раннем уведомлении ведомства, до 10 августа 2026 года смертельных случаев, связанных с этой проблемой, не зарегистрировано.
Система Bravo используется для закрепления капсулы в пищеводе и записи данных о кислотности, что помогает врачам клинически диагностировать гастроэзофагеальную рефлюксную болезнь. Medtronic продаёт систему через свою дочернюю компанию Given Imaging, которую компания Covidien, в настоящее время входящая в состав Medtronic, приобрела в 2014 году примерно за 860 миллионов долларов.
В чём заключается дефект капсул?
Капсулы, подпадающие под отзыв, могут не прикрепиться к пищеводу пациента или не отсоединиться от устройства доставки при необходимости. По данным Medtronic, проблема связана с дефектом компонента, отвечающего за высвобождение капсулы. Вероятность отказа может повышаться, если медицинский работник не сохраняет устройство доставки в прямом положении, как предписано инструкцией по применению.
Риски не ограничиваются нарушением измерений: отказ может привести к разрыву или повреждению пищевода, задержке диагностики или сохранению инородного тела внутри пациента. FDA также включило в перечень потенциальных рисков перфорацию пищевода, обструкцию дыхательных путей и кровопотерю.
Повторный отзыв, но по другой причине
Этот отзыв стал вторым за два года, когда Medtronic изымает капсулы Bravo с рынка из-за аналогичной схемы отказа. В июне 2025 года компания отозвала устройства Bravo после регистрации 33 серьёзных травм, связанных с тем, что капсула не закреплялась или не отсоединялась от устройства доставки.
Однако FDA пояснило, что основная причина в этих двух отзывах различается. В случае 2025 года дефект был связан с неправильным нанесением клеящего материала во время изготовления устройства доставки, тогда как текущий отзыв связан с проблемой компонента, отвечающего за высвобождение капсулы.
Что должны сделать медицинские учреждения?
Ранее в этом месяце Medtronic уведомила клиентов о необходимости выявить неиспользованные затронутые устройства, поместить их на карантин и вернуть компании. Согласно опубликованной информации, устройства со сроком годности 10 декабря 2027 года или позднее не подпадают под отзыв.
Почему эта новость важна?
Значимость отзыва заключается в том, что он объединяет повторяющийся дефект клинического результата — невозможность закрепления или отсоединения — с иной на этот раз производственной причиной и большим числом зарегистрированных серьёзных травм по сравнению с предыдущим отзывом. На практике учреждениям, использующим систему, необходимо проверять номера партий и сроки годности перед применением любого устройства, тогда как сведения о затронутых партиях и порядок ведения пациентов, которым уже использовали эти капсулы, остаются вопросами, требующими обращения к уведомлениям компании и регулирующего органа.