A Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) anunciou o recolhimento, pela Medtronic, de um lote de cápsulas Bravo CF para monitoramento do pH do esôfago, depois que a empresa recebeu relatos de 184 lesões graves associadas a um defeito que pode impedir a cápsula de se fixar no esôfago ou de se desprender do dispositivo de aplicação conforme planejado. Não foram registradas mortes relacionadas ao problema até 10 de agosto de 2026, de acordo com as informações do alerta inicial da agência.
O sistema Bravo é usado para fixar uma cápsula no esôfago e registrar dados de acidez, ajudando os médicos a diagnosticar clinicamente a doença do refluxo gastroesofágico. A Medtronic vende o sistema por meio de sua subsidiária Given Imaging, empresa que foi adquirida pela Covidien, atualmente pertencente à Medtronic, em 2014 por cerca de 860 milhões de dólares.
Qual é o defeito nas cápsulas?
As cápsulas incluídas no recolhimento podem não conseguir aderir ao esôfago do paciente ou podem não se desprender do dispositivo de aplicação quando necessário. Segundo a Medtronic, o problema decorre de um defeito no componente responsável por liberar a cápsula. O risco de falha pode aumentar se o profissional de saúde não mantiver o dispositivo de aplicação reto, conforme as instruções de uso.
Os riscos não se limitam à falha da medição; o problema pode causar ruptura ou lesão no esôfago, atraso no diagnóstico ou permanência de um corpo estranho dentro do paciente. A FDA também incluiu entre os riscos potenciais a perfuração do esôfago, a obstrução das vias aéreas e a perda de sangue.
Recolhimento repetido, mas por um motivo diferente
Este recolhimento é a segunda vez em dois anos que a Medtronic retira cápsulas Bravo do mercado devido ao mesmo padrão de falha. Em junho de 2025, a empresa recolheu dispositivos Bravo após o registro de 33 lesões graves associadas à não fixação da cápsula ou à sua não separação do dispositivo de aplicação.
Mas a FDA esclareceu que a causa principal é diferente nos dois recolhimentos. No caso de 2025, o defeito estava relacionado à aplicação incorreta do adesivo durante a fabricação do dispositivo de aplicação, enquanto o recolhimento atual está relacionado a um problema no componente de liberação da cápsula.
O que as instituições de saúde devem fazer?
A Medtronic informou aos clientes no início deste mês que deveriam identificar os dispositivos afetados não utilizados, colocá-los em quarentena e devolvê-los à empresa. Os dispositivos com datas de validade em 10 de dezembro de 2027 ou posteriores não estão incluídos no recolhimento, de acordo com as informações publicadas.
Por que esta notícia é importante?
A importância do recolhimento está no fato de ele combinar uma falha recorrente no resultado clínico — a falha de fixação ou de desprendimento — com uma causa de fabricação diferente desta vez, além de um número maior de lesões graves relatadas em comparação com o recolhimento anterior. Na prática, as instituições que utilizam o sistema precisam verificar os números dos lotes e as datas de validade antes de usar qualquer dispositivo, enquanto os detalhes dos lotes afetados e o modo de tratar os pacientes nos quais essas cápsulas foram utilizadas continuam sendo pontos que exigem consulta aos comunicados da empresa e da autoridade reguladora.