ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Medtronic’in yemek borusunun pH düzeyini izlemek için kullanılan bir grup Bravo CF kapsülünü geri çağırdığını duyurdu. Şirket, kapsülün yemek borusuna sabitlenmesini veya planlandığı şekilde yerleştirme aracından ayrılmasını engelleyebilecek bir arızayla bağlantılı 184 ciddi yaralanma bildirimi aldı. Kurumun erken uyarı bildiriminde yer alan bilgilere göre, 10 Ağustos 2026 itibarıyla sorunla bağlantılı herhangi bir ölüm bildirilmedi.
Bravo sistemi, yemek borusuna bir kapsül yerleştirerek asitlik verilerini kaydetmek ve böylece hekimlerin gastroözofageal reflüyü klinik olarak teşhis etmesine yardımcı olmak için kullanılır. Medtronic, sistemi bağlı kuruluşu Given Imaging aracılığıyla satıyor. Given Imaging, 2014 yılında yaklaşık 860 milyon dolar karşılığında Covidien tarafından satın alınmıştı; Covidien şu anda Medtronic’e bağlıdır.
Kapsüllerdeki sorun nedir?
Geri çağırma kapsamındaki kapsüller, hastanın yemek borusuna yapışamayabilir veya gerektiğinde yerleştirme aracından ayrılmayabilir. Medtronic’e göre sorun, kapsülün açılmasından sorumlu bileşendeki bir arızadan kaynaklanıyor. Sağlık uzmanı, kullanım talimatlarında belirtildiği üzere yerleştirme aracını düz tutmazsa arıza olasılığı artabilir.
Riskler ölçümün başarısız olmasıyla sınırlı değil; arıza yemek borusunda yırtılmaya veya yaralanmaya, tanının gecikmesine ya da hastanın içinde yabancı cisim kalmasına yol açabilir. FDA ayrıca yemek borusu delinmesi, hava yolu tıkanıklığı ve kan kaybını olası riskler arasında sıraladı.
Tekrarlanan geri çağırma, ancak farklı bir nedenle
Bu geri çağırma, Medtronic’in aynı arıza biçimi nedeniyle Bravo kapsüllerini iki yıl içinde ikinci kez piyasadan çekmesi anlamına geliyor. Şirket, Haziran 2025’te kapsülün sabitlenmemesi veya yerleştirme aracından ayrılmamasıyla bağlantılı 33 ciddi yaralanma bildirilmesinin ardından Bravo cihazlarını geri çağırmıştı.
Ancak FDA, iki geri çağırmanın temel nedeninin farklı olduğunu açıkladı. 2025’teki durumda arıza, yerleştirme aracının üretimi sırasında yapışkan maddenin yanlış uygulanmasıyla bağlantılıydı; mevcut geri çağırma ise kapsülün açılmasını sağlayan bileşendeki bir sorunla ilişkilendiriliyor.
Sağlık kuruluşlarından ne isteniyor?
Medtronic, bu ayın başında müşterilerine kullanılmamış etkilenen cihazları belirlemeleri, karantinaya almaları ve şirkete iade etmeleri gerektiğini bildirdi. Yayımlanan bilgilere göre son kullanma tarihi 10 Aralık 2027 veya daha sonraki bir tarih olan cihazlar geri çağırma kapsamında değil.
Bu haber neden önemli?
Geri çağırmanın önemi, klinik sonuçta tekrarlanan bir arızayı—sabitlenememe veya ayrılmama—bu kez farklı bir üretim nedeniyle ve önceki geri çağırmaya kıyasla bildirilen ciddi yaralanma sayısındaki artışla birlikte ele almasıdır. Uygulamada sistemi kullanan kuruluşların herhangi bir cihazı kullanmadan önce parti numaralarını ve son kullanma tarihlerini kontrol etmesi gerekiyor. Etkilenen partilerin ayrıntıları ve bu kapsüllerin kullanıldığı hastaların nasıl ele alınacağı ise şirketin ve düzenleyici kurumun bildirimlerine başvurulmasını gerektiren konular olmaya devam ediyor.