Le système chirurgical da Vinci SP à port unique de la société Intuitive a obtenu le marquage européen CE pour son utilisation dans des interventions gynécologiques réalisées par voie transvaginale, ce qui élargit le champ des utilisations autorisées du dispositif en Europe.
Cette mise à jour intervient après une précédente autorisation européenne accordée en janvier 2024, qui avait permis la commercialisation du système pour un ensemble d’interventions chirurgicales. L’autorisation initiale couvrait les interventions laparoscopiques dans les régions pelvienne et abdominale, les chirurgies thoraciques, les chirurgies ORL par voie orale, les chirurgies colorectales par voie anale, ainsi que les chirurgies mammaires.
Qu’est-ce qui change concrètement ?
Dans le cadre des utilisations précédentes, les médecins pouvaient introduire le système par une seule incision chirurgicale, par la bouche ou par l’anus, selon le type d’intervention. Le nouveau marquage CE ajoute la possibilité d’accéder aux sites opératoires gynécologiques par voie vaginale, permettant ainsi de réaliser des interventions gynécologiques par une voie qui ne laisse pas de cicatrice externe visible, selon la description de l’entreprise.
Tilman Schlick, vice-président des affaires médicales et responsable médical d’Intuitive en Europe, a déclaré que ces interventions pourraient réduire le temps de récupération et améliorer l’expérience des patientes lors de leur retour à la vie quotidienne. Ces éléments restent des déclarations de l’entreprise et ne constituent pas de nouveaux résultats cliniques annoncés dans l’article.
Pourquoi cette mise à jour est-elle importante ?
L’autorisation donne au système un accès supplémentaire à une spécialité chirurgicale relativement nouvelle au sein de son portefeuille d’utilisations européennes et soutient la stratégie d’Intuitive visant à élargir le nombre d’interventions pouvant être réalisées avec le robot à port unique. Cette étape revêt une importance pour les hôpitaux et les équipes chirurgicales qui évaluent des technologies destinées à réduire le nombre d’incisions ou à éviter les cicatrices externes, la décision d’utilisation restant liée à la spécialité, aux interventions autorisées et à l’évaluation clinique locale.
La croissance du dispositif et ses limites actuelles
Les chiffres mentionnés dans l’article indiquent que la base installée de dispositifs da Vinci SP a augmenté de 39 % sur un an l’année dernière, tandis que l’utilisation a progressé de 29 %, contribuant à une hausse de 87 % du nombre d’interventions. Au deuxième trimestre, Intuitive a installé 38 systèmes de ce modèle, contre 23 systèmes au deuxième trimestre 2025, portant le nombre total de systèmes installés à 445. Le nombre d’interventions a également augmenté de 61 % au cours du même trimestre.
Néanmoins, le système da Vinci multiport reste le socle des activités de l’entreprise. Le da Vinci SP représentait moins de 10 % des systèmes da Vinci installés par Intuitive au deuxième trimestre. Ce pourcentage montre que l’élargissement des indications et des utilisations soutient un produit en croissance, mais n’a pas encore modifié le centre de gravité commercial de la plateforme de l’entreprise.
Analyse de certi.news : le changement est ici réglementaire et pratique, et non le lancement d’un nouveau robot : une voie d’abord chirurgicale gynécologique a été ajoutée à un système existant. Les questions encore ouvertes concernant la rapidité d’adoption de cette utilisation par les hôpitaux, la disponibilité de l’expertise chirurgicale nécessaire et les résultats comparatifs avec les méthodes traditionnelles ne relèvent pas des informations fournies par la source.