Intuitiveの単孔式手術システムda Vinci SPが、経腟的に行われる婦人科手術で使用するための欧州CEマークを取得し、欧州で同装置に認められた用途の範囲が拡大した。
今回の更新は、2024年1月に取得した従来の欧州承認に続くものだ。この承認により、同システムは複数の外科手術で販売・使用できるようになった。従来の承認には、骨盤および腹部領域での腹腔鏡手術、胸部手術、経口的な耳鼻咽喉科手術、経肛門的な結腸・直腸手術に加え、乳房手術が含まれていた。
実際に何が変わったのか？
従来の用途では、手術の種類に応じて、医師は1か所の外科的切開、口、または肛門からシステムを挿入できた。今回の新たなCEマークにより、婦人科手術の部位へ経腟的にアクセスすることが可能になり、同社の説明によれば、外部から目立つ傷跡を残さない経路で婦人科手術を行えるようになった。
Intuitiveの欧州担当医療業務担当副社長兼医療責任者であるTilman Schlick氏は、こうした手術によって回復期間が短縮され、患者が日常生活に戻る際の体験が改善される可能性があると述べた。ただし、これらは同社による説明であり、本記事で新たな臨床結果が発表されたわけではない。
なぜ今回の更新が重要なのか？
今回の承認により、欧州での用途ポートフォリオにおいて、比較的新しい外科専門分野への追加のアクセスが同システムに与えられた。また、単孔式ロボットを使用して実施できる手術の数を拡大するIntuitiveの戦略も後押しする。この動きは、切開数の削減や外部の傷跡の回避を目指す技術を評価する病院や外科チームにとって重要だが、使用の判断は専門分野、承認済みの手術、各地域での臨床評価に左右される。
システムの成長と現在の限界
記事に記載された数字によると、da Vinci SPの設置台数は昨年、前年同期比で39%増加し、使用件数は29%増加した。これにより、手術件数は87%増加した。第2四半期には、Intuitiveはこのモデルを38台設置した。2025年第2四半期は23台だったため、設置済みシステムの総数は445台に増加した。同じ四半期の手術件数も61%増加した。
それでも、同社の事業の基盤は依然として多孔式da Vinciシステムである。第2四半期にIntuitiveが設置したda Vinciシステムのうち、da Vinci SPが占める割合は10%未満だった。この割合は、適応症と用途の拡大が成長製品を支えているものの、同社プラットフォームの商業的な重心はまだ変わっていないことを示している。
certi.newsの見解：今回の実質的な変化は、規制上および適用上のものであり、新しいロボットの発売ではない。既存のシステムに婦人科手術の経路が追加されたのである。病院がこの用途を採用する速度、必要な外科的専門知識の確保、従来の方法との比較結果については、情報源が提示している情報の範囲外であり、未解決の問題として残っている。