Intuitive 公司的 da Vinci SP 单孔手术系统已获得欧洲 CE 标志，可用于经阴道进行的妇科手术，从而扩大了该设备在欧洲获准使用的范围。
此次更新是在 2024 年 1 月获得欧洲先前批准之后作出的；该批准允许将该系统推向市场，用于一系列外科手术。最初的批准范围包括盆腔和腹部区域的腹腔镜手术、胸外科手术、经口耳鼻喉科手术、经肛结直肠手术，以及乳腺手术。
实际发生了什么变化？
在此前获批的使用场景中，医生可根据手术类型，通过单个手术切口、口腔或肛门置入该系统。而新的 CE 标志增加了经阴道进入妇科手术部位的可能性；按照公司的描述，这使妇科手术能够通过一条不会留下明显外部瘢痕的路径进行。
Intuitive 欧洲医疗事务副总裁兼首席医疗官 Tilman Schlick 表示，这些手术可能缩短恢复时间，并改善患者重返日常生活过程中的体验。不过，这些内容是公司的表述，并非材料中公布的新临床结果。
为什么这项更新很重要？
这项批准为该系统在欧洲使用组合中一个相对较新的外科专业领域提供了额外入口，并支持 Intuitive 扩大可使用单孔机器人实施的手术数量的战略。对于正在评估旨在减少切口数量或避免外部瘢痕的技术的医院和外科团队而言，这一步具有重要意义；但使用决策仍取决于专业领域、获批手术以及当地临床评估。
设备增长及其当前局限
材料中的数据显示，da Vinci SP 已安装设备基数去年同比增长 39%，使用量增长 29%，推动手术数量增长 87%。第二季度，Intuitive 安装了 38 台该型号系统，而 2025 年第二季度为 23 台，使已安装设备总数增至 445 台。同一季度的手术数量也增长了 61%。
不过，多孔 da Vinci 系统仍是公司的业务基础。第二季度，da Vinci SP 占 Intuitive 安装的 da Vinci 系统比例不足 10%。这一比例表明，适应症和使用场景的扩展正在支持一款成长中的产品，但尚未改变公司平台的商业重心。
certi.news 解读：这里的实际变化是监管和应用层面的，而不是推出新的机器人；新增的是现有系统的妇科手术路径。医院采用这一用途的速度、所需外科专业经验的可获得性，以及与传统方法相比的结果，仍是未解问题，且不在来源所提供的信息范围内。