Однопортовая хирургическая система da Vinci SP компании Intuitive получила европейский знак CE для использования при гинекологических процедурах, проводимых трансвагинально, что расширяет разрешённую сферу применения устройства в Европе.
Это обновление последовало за предыдущим европейским одобрением в январе 2024 года, которое разрешило продавать систему для использования при ряде хирургических процедур. Первоначальное одобрение включало лапароскопические процедуры в области таза и брюшной полости, торакальные операции, трансоральные операции на ухе, горле и носе, трансанальные колоректальные операции, а также операции на молочной железе.
Что изменилось на практике?
При прежних вариантах применения врачи могли вводить систему через единственный хирургический разрез, через рот или через анус — в зависимости от типа операции. Новый знак CE добавляет возможность доступа к местам проведения гинекологических операций через влагалище, что позволяет выполнять гинекологические процедуры через путь доступа, не оставляющий видимого внешнего шрама, согласно описанию компании.
Tilman Schlick, вице-президент по медицинским вопросам и главный врач Intuitive в Европе, заявил, что эти процедуры могут сократить время восстановления и улучшить опыт пациентов по мере их возвращения к повседневной жизни. При этом данные положения являются заявлениями компании, а не новыми клиническими результатами, опубликованными в материале.
Почему это обновление важно?
Одобрение предоставляет системе дополнительный доступ к относительно новой хирургической специальности в рамках европейского портфеля её применений и поддерживает стратегию Intuitive по расширению числа процедур, которые можно выполнять с использованием однопортового робота. Этот шаг важен для больниц и хирургических бригад, оценивающих технологии, направленные на сокращение числа разрезов или предотвращение внешних шрамов, при этом решение об использовании по-прежнему связано со специальностью, одобренными процедурами и местной клинической оценкой.
Рост системы и её текущие ограничения
Согласно приведённым в материале данным, установленная база систем da Vinci SP выросла в прошлом году на 39% в годовом выражении, тогда как объём использования увеличился на 29%, что способствовало росту числа процедур на 87%. Во втором квартале Intuitive установила 38 систем этой модели по сравнению с 23 системами во втором квартале 2025 года, в результате чего общее число установленных систем достигло 445. Число процедур за тот же квартал также выросло на 61%.
Тем не менее многопортовая система da Vinci по-прежнему составляет основу бизнеса компании. На da Vinci SP пришлось менее 10% систем da Vinci, установленных Intuitive во втором квартале. Эта доля показывает, что расширение показаний и вариантов применения поддерживает растущий продукт, но пока не изменило коммерческий центр тяжести платформы компании.
Анализ certi.news: фактическое изменение здесь носит регуляторный и прикладной характер, а не является запуском нового робота: к существующей системе добавлен гинекологический хирургический путь доступа. Открытые вопросы о скорости внедрения этого применения больницами, наличии необходимого хирургического опыта и сравнительных результатах с традиционными методами выходят за рамки информации, представленной источником.