FDA、一般用医療機器の設計・販売に関する考慮事項を提示

米国食品医薬品局（FDA）は、一般用（OTC）医療機器の製造業者向けに実務的な指針を公表し、機器を消費者に直接提供することは、規制要件や、一般ユーザーが安全かつ有効に使用できる能力の証明を免除するものではないと説明している。このカテゴリーには、包帯、生理用品、コンドーム、一部の血糖測定機器、一部の補聴器などの製品が含まれる。

機器を家庭で使用できることが、必ずしもOTCであることを意味するわけではない。一部の家庭用機器には、引き続き処方箋が必要である。同様に、一般用機器は、消費者が表示の指示に従って使用できる限り、家庭外のオフィス、学校、病院、介護施設などで使用される場合もある。

機器が一般用に適しているのはいつか

FDAは、このカテゴリーの候補となる機器について、一般ユーザーが医療提供者の支援なしに、表示および使用説明書に基づいて自分の状態を自己診断し、適切な機器を選択し、その状態を治療または管理できるようにすべきだと考えている。また、予見可能な誤使用のリスクが低く、消費者に直接提供することの利益がリスクを上回るべきである。

同局が挙げる例には、一部の持続血糖モニター、21 CFR 874.3300、21 CFR 874.3302、21 CFR 874.3305、21 CFR 874.3315、21 CFR 874.3325および21 CFR 874.3950に基づき規制される一部の補聴器のほか、OTCの美容目的電気外科機器、インフルエンザ検査、家庭用妊娠検査、妊娠可能性追跡機器などがある。

処方箋が必要な機器からOTCへの転用

処方箋使用のみを目的として510(k)認可を取得した機器を一般用機器へ転用するには、通常、販売前に新たな申請を提出する必要がある。その理由は、専門家が必要とする使用説明書が、一般ユーザーに必要な説明書とは大きく異なる可能性があり、それによって機器の安全性または有効性に影響する可能性があるためである。

一般ユーザーが基準機器の意図された使用者に含まれ、データによって一般ユーザーが機器を安全かつ有効に使用できることが示される場合、510(k)の経路が引き続き適切である可能性がある。一方、変更によって安全性または有効性に関する異なる問題が生じる場合は、De Novo分類申請または市販前承認（PMA）申請が必要になる可能性がある。実世界エビデンス（RWE）を規制上の判断の裏付けに使用することもでき、これには機器の表示の拡大や、処方箋が必要な機器からOTCへの転用の裏付けが含まれる。ただし、実世界データは、特定の判断に十分な品質を備えていなければならない。

設計と試験で実際に何が変わるのか

FDAは、一般ユーザーは、視覚、聴覚、触覚、認知、感情面の能力において専門家と異なる可能性があり、読解力や情報処理能力の水準も異なると強調している。したがって、人的要因およびユーザビリティエンジニアリングに関する考慮事項を、設計・開発の初期段階から組み込み、その後も製品の発展に伴って反復すべきである。

試験には通常、対象となる集団を代表する一般ユーザーが参加し、シミュレーションされた使用条件および適切な実環境で、選択された作業を実行する。FDAは、測定単位や言語の違いが表示および訓練の理解を変える可能性があるため、米国の参加者を含めることを推奨している。また、薄暗い照明、複数のアラーム、注意をそらす要因、複数の作業を同時に行う状況などもシミュレーションすべきである。リスク評価によって、使用上の誤りが患者またはユーザーに許容できない危険をもたらす可能性が示された場合、企業はそのリスクを低減するための適切な管理策を適用しなければならない。

表示、洗浄、市場投入

OTC機器の表示には21 CFR Part 801, subpart Cの要件が適用され、一般ユーザーにとって簡単、明確、簡潔で、理解しやすいものであるべきであり、必要に応じて説明文や画像を使用するべきである。また、使用禁忌およびリスクに関する明確な警告を含めなければならず、機器が包装から分離された場合でも情報を利用できるよう、ウェブサイトへの掲載や企業への連絡による提供などの方法を講じるべきである。

洗浄または消毒を必要とする機器については、専門家でないユーザーが容易に入手できる材料と簡単な方法で洗浄できるよう設計し、その方法を表示で説明すべきである。De Novo経路は、510(k)経路に適格な基準機器を持たない新しい機器について、リスクと利益の評価に基づく選択肢を提供する。リスクには、機器の出力の誤解釈や、それへの過度の依存が含まれる場合がある。

ソフトウェア、研究、規制データ

デジタルヘルスソフトウェアの機能は、FD&C法における機器の定義に該当する場合、機器として監督の対象となる。第520(o)(1)(B)項に基づき、健康的な生活様式を維持または促進することを目的とするソフトウェアで、疾患または状態の診断、治療、緩和、予防に関連しないものは除外される。ソフトウェア機器および接続機器には、ソフトウェアの検証、サイバーセキュリティ、相互運用性など、追加の考慮事項が生じる。

OTC機器に特有のUDI要件は存在しないが、GUDID規則では、機器がOTCか処方箋が必要かを任意で報告できる。また、表示および包装にUPCコードを付している一部のクラスI機器は、それを使用してUDI要件を満たすことができる。ただし、適正製造基準を免除されている、一般小売で販売されるリスクが最も低いクラスI機器は除外される。

510(k)またはDe Novo申請を提出する前に、製造業者はPre-Submissionプロセスを利用して、臨床試験の必要性、その目的、参加者の組入れ基準、追跡期間についてFDAから意見を得ることができる。臨床研究は引き続き参加者保護の要件に従う必要があり、これには21 CFR Part 50のインフォームド・コンセント、21 CFR Part 56の施設内審査委員会の要件、21 CFR Part 812のIDE要件、21 CFR Part 54の財務開示要件が含まれる。したがって、FDAの枠組みは、OTC機器の成功が、その規制経路だけでなく、製品が一般ユーザーに適しているかどうかにも依存することを示している。