의료기기 수수료 인하 또는 면제를 받기 위한 FDA의 소기업 가이드

미국 식품의약국(FDA)은 적격 소기업이 의료기기 신청 및 보고서에 대한 일부 수수료를 인하받거나 특정 면제를 받을 수 있도록 허용합니다. 이는 의료기기 사용자 수수료 개정법(MDUFA)에 따른 것입니다. 이러한 혜택은 자동으로 부여되지 않습니다. 기업은 매출과 계열사의 매출을 입증하는 서류와 함께 의료기기 및 방사선보건센터(CDRH) 산하 소기업 결정 프로그램(Small Business Determination)에 소기업 요청(Small Business Request, SBR)을 제출해야 합니다.

기업은 무엇을 받을 수 있는가?

자격은 계열사를 포함한 가장 최근 과세연도의 총수입 또는 총매출과 신청하는 혜택의 유형에 따라 결정됩니다. FDA는 다음과 같은 주요 한도를 정하고 있습니다.

신청 또는 보고서 수수료 인하: 계열사를 포함한 총수입 또는 총매출이 1억 달러를 초과하지 않는 기업이 대상입니다. 이 인하는 연간 등록 수수료에는 적용되지 않습니다.
최초 시판 전 신청 또는 보고서 수수료 면제: 3,000만 달러를 초과하지 않는 기업이 대상이며, 해당 기업 또는 계열사 중 어느 곳도 이전에 적격 범주에 속하는 최초 신청서를 제출한 적이 없어야 합니다.
연간 등록 수수료 면제: 총수입 또는 총매출이 100만 달러를 초과하지 않고 재정적 곤란을 입증하며, 이전 회계연도에 등록 수수료를 납부했고 FDA에 동일한 소유자 또는 운영자 번호로 등록된 기업이 대상입니다.

계열사에는 한 기업이 다른 기업을 직접 또는 간접적으로 지배하거나 지배할 능력을 보유한 관계뿐 아니라, 제3자가 두 기업을 지배하는 경우도 포함됩니다.

면제에 관한 주요 제한사항

최초 시판 전 신청 또는 보고서 수수료 면제는 모든 유형의 신청에 적용되지 않습니다. 안내 페이지에 따르면 Premarket Approval (PMA), Premarket Report (PMR), Product Development Protocol (PDP), Biologics License Application (BLA)이 포함되지만 510(k) 신청은 포함되지 않습니다.

또한 FDA는 연간 등록 수수료 면제가 단순히 수입이 낮다는 이유만으로 부여되는 것은 아니라고 설명합니다. 신청자는 명확하고 공개된 기준에 따라 재정적 곤란을 입증해야 하며, 기관은 현재 이 기준을 충족하는 것으로 인정하는 상태가 활성 파산이라고 밝히고 있습니다. 또한 이전에 등록 수수료를 납부하지 않은 기업은 수입 한도를 충족하더라도 면제를 신청할 수 없습니다.

서류 및 신청 방법

모든 SBR 신청서는 전자적으로 제출해야 하며 우편으로 발송된 신청서는 접수되지 않습니다. 일반적으로 신청서에는 다음이 필요합니다.

작성 및 서명된 FDA 3602N 양식.
기업이 서명한 미국 연방 세금 신고서 또는 외국 기업의 경우 국가 세무 당국이 날인한 증명서.
각 계열사의 소재지에 따른 해당 계열사의 세금 서류.
연간 등록 수수료 면제를 신청하는 경우 재정적 곤란의 증거와 이전 등록 수수료 납부 증명.
공증 번역본 또는 기업명 변경을 입증하는 서류와 같은 필요 시 추가 서류.

기업은 먼저 User Fee System 계정에서 기관 번호(Org ID)를 확인해야 합니다. 이 번호는 고용주 식별 번호, 등록 번호 또는 세금 번호와 별개이며, 기업에 기존 계정이 있는 경우 새 번호를 생성해서는 안 됩니다. 그 후 Form 3602N의 섹션을 작성합니다. 여기에는 외국 기업 또는 외국 계열사의 국가 세무 당국 확인이 필요할 수 있는 Section III도 포함됩니다. 그런 다음 양식과 서류를 CDRH Portal을 통해 업로드합니다.

기한 및 검토 주기

FDA에 따르면 다음 회계연도에 대한 신청은 일반적으로 회계연도가 시작되는 10월 1일 전인 8월 2일부터 접수되며, 신청 기간은 다음 해 8월 1일까지 열려 있습니다. 연간 등록 수수료 면제 신청의 경우 수수료 납부 기한인 12월 31일 최소 60일 전에 관련 정보를 제출해야 하며, 해당 유형의 신청 기간은 8월 2일부터 11월 1일까지라고 안내 페이지에 명시되어 있습니다.

FDA는 신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 검토를 완료하는 것을 목표로 합니다. CDRH Portal의 “Your Reviews” 섹션에서 상태를 확인할 수 있으며, FDA는 승인 또는 거부를 설명하는 서신도 발송합니다. 자격 상태는 10월 1일 또는 승인일 중 더 늦은 날에 발효되며, 부여된 회계연도의 9월 30일에 종료됩니다. 따라서 기업은 매 회계연도마다 새로운 신청서를 제출해야 합니다.

기업에 실제로 무엇이 달라지는가?

가장 중요한 운영상의 요점은 기업의 자격이 다른 법인으로 이전되지 않는다는 것입니다. 소기업으로 인정받은 시설을 한 기업이 인수했거나 컨설턴트가 고객을 대신해 신청서를 제출한 경우, 원래 기업의 결정 또는 컨설턴트의 결정을 사용해 인하를 받을 수 없습니다. 수수료를 납부하고 신청자로 기재되는 법인이 승인된 SBR의 명의자와 동일해야 하며, 해당 법인의 정보와 Org ID가 신청서 정보와 일치해야 합니다.

기업은 승인 수수료 결정 번호(SBD 번호)와 승인을 받기 전에 인하된 수수료를 납부해서는 안 됩니다. FDA에 신청서를 제출한 후 전액 수수료를 납부하면, 이후 소기업 자격이 확인되더라도 FDA는 차액을 환불하지 않습니다. 포털에서는 신청 상태를 처리, 심사, 검토, 보류 또는 종료 단계로 확인할 수 있으며, 메시지 탭을 통해 FDA와 안전하게 연락할 수 있습니다.

외국 기업의 경우 수입을 현지 통화와 미국 달러로 신고하고 사용한 환율을 명시해야 합니다. 관할권에 국가 세무 당국이 없는 경우에는 대체 재무 증거와 서명된 진술서를 제출할 수 있으며, FDA가 사안별로 파일을 검토합니다.