미국 식품의약국(FDA)은 Edwards Lifesciences의 Autus 폐동맥 판막을 승인했다. 이 장치는 약 13밀리미터 크기로 외과적으로 이식한 뒤, 아이의 성장에 맞춰 카테터와 풍선을 이용한 시술로 최대 22밀리미터까지 확장할 수 있다. 이 판막은 폐동맥 판막 교체가 필요한 어린이, 특히 선천성 심장질환이 있는 어린이를 대상으로 한다.
이 설계의 중요성은 성장 과정에서 아이에게 필요한 개심술의 횟수를 줄일 수 있다는 점이다. FDA 관계자들은 이 판막이 수술실로 반복해서 돌아가야 할 필요성을 낮출 수 있다고 말했다. 이는 어린이에게 존재하는 치료상의 난제다. 조기에 개입하면 심장이 성장하면서 추가 수술이 필요할 수 있는 반면, 지나치게 기다리면 아이에게 해를 끼칠 수 있다.
기존 판막과 다른 소재
FDA는 Autus가 어떤 의료 용도에서든 기존 판막의 동물 조직 대신 판막 소엽에 합성 고분자 소재를 사용하는 승인을 받은 최초의 판막이라고 밝혔다. FDA는 기존 판막에 사용되는 동물 조직이 어린이에게서 더 빠른 속도로 굳고 성능이 저하되는 경향이 있어 기능 수명이 제한될 수 있다고 설명했다.
FDA의 직무대행 청장인 Kyle Diamantas는 이번 승인을 수술 선택지가 제한적이었던 환자들에게 전환점이라고 평가했다. 또한 FDA 의료기기·방사선보건센터장 Michelle Tarver는 확장 가능성으로 인해 판막 교체 시기를 반복 수술 시행 여부와 덜 연관되게 할 수 있다고 말했다.
연구에서 무엇이 나타났나?
이번 승인은 미국 12개 기관에서 62명의 어린이를 대상으로 실시한 핵심 연구에 근거했으며, Edwards는 이 연구가 주요 안전성 및 유효성 평가 기준을 충족했다고 밝혔다. 모든 참가자는 성공적으로 시술을 받았다. 6개월 후 최초 60명의 환자는 오른쪽 심장 측을 통한 혈류가 허용 범위 내에 있었고, 판막을 통한 역류는 경미한 누출 수준을 넘지 않았다.
3명의 환자에게서 판막 프레임 골절이 기록되었고, 2명의 환자에게서는 판막 소엽 중 하나의 움직임이 감소했지만, FDA는 이러한 사건 중 어느 것도 증상을 유발하지 않았다고 밝혔다. 또한 2명의 환자에게서는 성장해 판막 크기를 넘어섬에 따라 판막 기능이 저하되기 시작했으며, 두 판막은 침습적 수술 없이 성공적으로 확장되었다.
실제로 무엇이 달라지나?
이번 승인은 아이의 성장에 맞춰 조정할 수 있는 치료 선택지를 제공하지만, 장기 추적 관찰의 필요성을 없애지는 않는다. 첫해 데이터에서는 인공 판막 소엽이 양호한 성능을 유지한 것으로 나타났지만, 참가자들은 10년 동안 계속 추적 관찰을 받게 된다. 이는 내구성, 확장률 및 후기 합병증을 평가하는 데 중요한 기간이다.
Edwards는 2월 Autus Valve Technologies를 1억 2,890만 달러에 인수하는 거래를 통해 판막 기술을 확보했으며, 단계별 성과 달성과 연계된 지급액은 최대 1억 3,250만 달러에 이른다. 회사는 그에 앞서 인수 옵션에 1,150만 달러를 지급했다. 이 장치는 이전에 FDA로부터 혁신적 기기 지정을 받았으며, 제품 수명주기 전반에 걸친 FDA 자문 프로그램에서 나온 최초의 소아 승인 사례가 되었다.