La Food and Drug Administration américaine a approuvé la valve pulmonaire Autus d’Edwards Lifesciences, un dispositif implanté chirurgicalement avec une taille d’environ 13 millimètres, puis pouvant être élargi ultérieurement jusqu’à 22 millimètres au moyen d’une procédure par cathéter et ballonnet, en fonction de la croissance de l’enfant. La valve est destinée aux enfants qui ont besoin d’un remplacement de la valve pulmonaire, en particulier ceux atteints de cardiopathies congénitales.
L’importance de cette conception réside dans le fait qu’elle pourrait réduire le nombre d’opérations à cœur ouvert dont l’enfant a besoin au cours de sa croissance. Des responsables de la FDA ont déclaré que la valve pouvait réduire la nécessité de retourner fréquemment en salle d’opération, un dilemme thérapeutique persistant chez les enfants : une intervention précoce peut nécessiter des opérations supplémentaires à mesure que le cœur grandit, tandis qu’attendre trop longtemps peut nuire à l’enfant.
Un matériau différent de celui des valves traditionnelles
La FDA a déclaré qu’Autus était la première valve approuvée utilisant un matériau polymère synthétique dans ses feuillets au lieu de tissus animaux pour tout usage médical. L’agence a indiqué que les tissus animaux utilisés dans les valves traditionnelles ont tendance, chez les enfants, à se rigidifier et à se détériorer plus rapidement, ce qui peut limiter leur durée de fonctionnement.
Le commissaire par intérim de la FDA, Kyle Diamantas, a décrit cette approbation comme un tournant pour les patients dont les options chirurgicales étaient limitées. Michelle Tarver, directrice du Center for Devices and Radiological Health de l’agence, a également déclaré que la capacité d’extension pouvait rendre le moment du remplacement de la valve moins lié à la réalisation d’opérations répétées.
Qu’a montré l’étude ?
L’approbation s’est fondée sur une étude pivot portant sur 62 enfants dans 12 sites américains. Edwards a déclaré que l’étude avait atteint ses deux principaux critères de sécurité et d’efficacité. Tous les participants ont subi une procédure réussie. Après six mois, les 60 premiers patients présentaient un flux sanguin à travers le côté droit du cœur dans les limites acceptables, et le reflux à travers la valve ne dépassait pas le niveau d’une fuite légère.
Une fracture de l’armature de la valve a été enregistrée chez trois patients, et une réduction du mouvement de l’un des feuillets chez deux patients, mais la FDA a déclaré qu’aucun de ces événements n’avait provoqué de symptômes. Le fonctionnement de la valve a également commencé à se détériorer chez deux patients en raison de leur croissance et du dépassement de la taille de la valve, et les deux valves ont été élargies avec succès sans chirurgie invasive.
Qu’est-ce qui change concrètement ?
L’approbation offre une option thérapeutique capable de s’adapter à la croissance de l’enfant, mais elle n’élimine pas la nécessité d’un suivi à long terme. Les données de la première année ont montré que les feuillets synthétiques avaient conservé de bonnes performances, mais les participants continueront d’être suivis pendant 10 ans, une période importante pour évaluer la durabilité, les taux d’extension et les complications tardives.
Edwards a acquis la technologie de la valve en février dans le cadre du rachat d’Autus Valve Technologies pour 128,9 millions de dollars, avec des paiements liés à l’atteinte d’étapes pouvant atteindre 132,5 millions de dollars. L’entreprise avait auparavant versé 11,5 millions de dollars pour l’option d’acquisition. Le dispositif avait précédemment reçu de la FDA la désignation de dispositif innovant, et il est également devenu la première autorisation pédiatrique issue du programme consultatif de l’agence couvrant l’intégralité du cycle de vie du produit.