Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило лёгочный клапан Autus компании Edwards Lifesciences — устройство, которое хирургически имплантируется в размере около 13 миллиметров, а впоследствии может быть расширено до 22 миллиметров с помощью катетерной процедуры и баллона по мере роста ребёнка. Клапан предназначен для детей, которым требуется замена лёгочного клапана, особенно для пациентов с врождёнными пороками сердца.
Значение этой конструкции заключается в том, что она может сократить количество операций на открытом сердце, необходимых ребёнку в процессе роста. Представители FDA заявили, что клапан может уменьшить необходимость в повторных посещениях операционной — проблему, которая сохраняется при лечении детей: раннее вмешательство может потребовать дополнительных операций по мере роста сердца, тогда как слишком длительное ожидание может навредить ребёнку.
Материал, отличающийся от традиционных клапанов
FDA заявило, что Autus является первым одобренным клапаном, в створках которого используется синтетический полимерный материал вместо животных тканей в любом медицинском применении. Агентство отметило, что животные ткани, используемые в традиционных клапанах, у детей имеют тенденцию быстрее затвердевать и разрушаться, что может ограничивать срок их функциональной службы.
Исполняющий обязанности комиссара FDA Kyle Diamantas назвал одобрение поворотным моментом для пациентов, чьи хирургические возможности были ограничены. Michelle Tarver, директор Центра устройств и радиологического здоровья агентства, также заявила, что возможность расширения может сделать сроки замены клапана менее зависимыми от проведения повторных операций.
Что показало исследование?
Одобрение основывалось на ключевом исследовании с участием 62 детей в 12 медицинских центрах США. Edwards заявила, что исследование достигло двух основных показателей безопасности и эффективности. Все участники прошли успешную процедуру. Через шесть месяцев у первых 60 пациентов кровоток через правую часть сердца находился в приемлемых пределах, а обратный ток через клапан не превышал уровня незначительной утечки.
Разрыв каркаса клапана был зафиксирован у трёх пациентов, а снижение подвижности одной из створок — у двух пациентов, однако FDA заявило, что ни одно из этих событий не вызвало симптомов. Кроме того, у двух пациентов работа клапана начала ухудшаться из-за их роста и превышения размера клапана, и оба клапана были успешно расширены без инвазивной операции.
Что изменится на практике?
Одобрение предоставляет вариант лечения, способный адаптироваться к росту ребёнка, однако не отменяет необходимость долгосрочного наблюдения. Данные за первый год показали, что искусственные створки сохраняли хорошие показатели работы, однако наблюдение за участниками продолжится в течение 10 лет — важного периода для оценки долговечности, частоты расширений и поздних осложнений.
В феврале Edwards приобрела технологию клапана в рамках сделки по покупке Autus Valve Technologies стоимостью 128,9 миллиона долларов, с дополнительными выплатами, связанными с достижением определённых этапов, на сумму до 132,5 миллиона долларов. До этого компания заплатила 11,5 миллиона долларов за опцион на приобретение. Ранее устройство получило от FDA статус прорывного устройства, а также стало первым педиатрическим одобрением, выданным в рамках полностью жизненного цикла продукта консультативной программы агентства.