美国食品药品监督管理局批准了Edwards Lifesciences的Autus肺动脉瓣膜。这是一种通过手术植入、初始尺寸约为13毫米的装置，之后可通过导管和球囊操作扩展至22毫米，以适应儿童的成长。该瓣膜面向需要进行肺动脉瓣置换的儿童，尤其是患有先天性心脏病的儿童。
这一设计的重要性在于，它可能减少儿童在成长阶段所需接受的开胸手术次数。FDA官员表示，该瓣膜可以减少反复返回手术室的需要，而这一直是儿童治疗面临的难题：过早干预可能意味着随着心脏成长还需进行额外手术，而等待过久则可能对儿童造成伤害。
不同于传统瓣膜的材料
FDA表示，Autus是首个获批在其瓣叶中使用合成聚合物材料、而非动物组织的瓣膜，适用于任何医疗用途。该机构称，传统瓣膜所使用的动物组织在儿童体内往往会更快硬化和退化，这可能限制其功能寿命。
FDA代理局长Kyle Diamantas称，此次批准对于那些手术选择有限的患者而言是一个转折点。该机构器械与放射健康中心主任Michelle Tarver也表示，可扩展性可能使瓣膜置换的时机不再与反复手术如此紧密相关。
研究显示了什么？
此次批准依据一项关键研究作出，该研究在美国12个地点纳入了62名儿童。Edwards表示，该研究达成了两项主要安全性和有效性终点。所有参与者均成功完成手术。六个月后，最初的60名患者中，血液通过心脏右侧的流动均处于可接受范围内，且瓣膜返流均未超过轻度返流水平。
三名患者出现瓣膜支架断裂，两名患者出现其中一片瓣叶活动减少，但FDA表示，这些事件均未引起症状。此外，两名患者由于身体成长并超过了瓣膜尺寸，瓣膜性能开始下降；两枚瓣膜均在无需侵入性手术的情况下成功扩展。
实际会发生什么变化？
此次批准提供了一种能够适应儿童成长的治疗选择，但并不意味着不再需要长期随访。第一年的数据显示，合成瓣叶保持了良好性能，但参与者仍将接受为期10年的随访，这对于评估耐久性、扩展率和晚期并发症十分重要。
Edwards在2月通过以1.289亿美元收购Autus Valve Technologies的交易获得了该瓣膜技术，另有与里程碑完成情况挂钩的付款，金额最高可达1.325亿美元。此前，该公司已支付1150万美元购买收购选择权。该装置此前已获得FDA的突破性器械认定，并成为该机构全产品生命周期咨询项目推出的首个儿科批准产品。