وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على صمام Autus الرئوي من Edwards Lifesciences، وهو جهاز يُزرع جراحياً بحجم يقارب 13 ملليمتراً ثم يمكن توسيعه لاحقاً حتى 22 ملليمتراً باستخدام إجراء بالقسطرة والبالون، بما يتناسب مع نمو الطفل. ويستهدف الصمام الأطفال الذين يحتاجون إلى استبدال الصمام الرئوي، خصوصاً المصابين بأمراض قلب خلقية.
تكمن أهمية التصميم في أنه قد يقلل عدد عمليات القلب المفتوح التي يحتاج إليها الطفل خلال مراحل النمو. وقال مسؤولون في FDA إن الصمام يمكن أن يخفف الحاجة إلى العودة المتكررة لغرفة العمليات، وهي معضلة علاجية قائمة لدى الأطفال: فالتدخل المبكر قد يستلزم عمليات إضافية مع نمو القلب، بينما قد يؤدي الانتظار طويلاً إلى الإضرار بالطفل.
مادة مختلفة عن الصمامات التقليدية
قالت FDA إن Autus هو أول صمام حاصل على الموافقة يستخدم مادة بوليمر صناعية في وريقاته بدلاً من الأنسجة الحيوانية في أي استخدام طبي. وذكرت الوكالة أن الأنسجة الحيوانية المستخدمة في الصمامات التقليدية تميل لدى الأطفال إلى التصلب والتدهور بوتيرة أسرع، ما قد يحد من عمرها الوظيفي.
ووصف القائم بأعمال مفوض FDA، Kyle Diamantas، الموافقة بأنها نقطة تحول للمرضى الذين كانت خياراتهم الجراحية محدودة. كما قالت Michelle Tarver، مديرة مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية في الوكالة، إن قابلية التوسعة قد تجعل توقيت استبدال الصمام أقل ارتباطاً بإجراء عمليات متكررة.
ما الذي أظهرته الدراسة؟
استندت الموافقة إلى دراسة محورية شملت 62 طفلاً في 12 موقعاً أمريكياً، وقالت Edwards إن الدراسة حققت نقطتي السلامة والفعالية الرئيسيتين. خضع جميع المشاركين لإجراء ناجح. وبعد ستة أشهر، أظهر أول 60 مريضاً تدفقاً دموياً عبر الجانب الأيمن من القلب ضمن الحدود المقبولة، ولم تتجاوز عودة الدم عبر الصمام مستوى التسرب الطفيف.
سُجل كسر في إطار الصمام لدى ثلاثة مرضى، وانخفاض في حركة إحدى وريقاته لدى مريضين، لكن FDA قالت إن أياً من هذه الأحداث لم يسبب أعراضاً. كما بدأ أداء الصمام في التراجع لدى مريضين بسبب نموهما وتجاوزه لحجمهما، وتم توسيع الصمامين بنجاح من دون جراحة باضعة.
ما الذي يتغير عملياً؟
تقدم الموافقة خياراً علاجياً قابلاً للتكيف مع نمو الطفل، لكنها لا تلغي الحاجة إلى المتابعة طويلة الأمد. أظهرت بيانات العام الأول أن الوريقات الصناعية حافظت على أدائها بصورة جيدة، إلا أن المشاركين سيستمرون في المتابعة لمدة 10 سنوات، وهي فترة مهمة لتقييم المتانة ومعدلات التوسع والمضاعفات المتأخرة.
استحوذت Edwards على تقنية الصمام في فبراير ضمن صفقة شراء Autus Valve Technologies بقيمة 128.9 مليون دولار، مع مدفوعات مرتبطة بإنجاز مراحل تصل إلى 132.5 مليون دولار. وكانت الشركة قد دفعت قبل ذلك 11.5 مليون دولار مقابل خيار الاستحواذ. وحصل الجهاز سابقاً على تصنيف جهاز اختراقي من FDA، كما أصبح أول اعتماد للأطفال يخرج من برنامج الوكالة الاستشاري لدورة حياة المنتج بالكامل.
كيف أعددنا هذا الخبر؟
اعتمد الخبر على المصدر الأصلي الموضح أعلاه. قد نستخدم أدوات آلية للمساعدة في الاستخراج والتصنيف والصياغة،
لكن النشر يخضع لقواعد تمنع المحتوى المكرر والقصير أو الروتيني منخفض القيمة.
اقرأ سياستنا التحريرية.