La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó la válvula pulmonar Autus de Edwards Lifesciences, un dispositivo que se implanta quirúrgicamente con un tamaño aproximado de 13 milímetros y que posteriormente puede expandirse hasta 22 milímetros mediante un procedimiento con catéter y balón, adaptándose al crecimiento del niño. La válvula está destinada a niños que necesitan un reemplazo de la válvula pulmonar, especialmente aquellos con cardiopatías congénitas.
La importancia del diseño radica en que podría reducir el número de cirugías a corazón abierto que el niño necesita durante las etapas de crecimiento. Funcionarios de la FDA afirmaron que la válvula puede disminuir la necesidad de regresar repetidamente al quirófano, un dilema terapéutico existente en los niños: una intervención temprana puede requerir cirugías adicionales a medida que crece el corazón, mientras que esperar demasiado puede perjudicar al niño.
Un material diferente al de las válvulas tradicionales
La FDA afirmó que Autus es la primera válvula aprobada que utiliza un material de polímero sintético en sus valvas en lugar de tejido animal en cualquier uso médico. La agencia señaló que los tejidos animales utilizados en las válvulas tradicionales tienden a endurecerse y deteriorarse más rápidamente en los niños, lo que puede limitar su vida útil funcional.
El comisionado interino de la FDA, Kyle Diamantas, describió la aprobación como un punto de inflexión para los pacientes cuyas opciones quirúrgicas eran limitadas. Michelle Tarver, directora del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la agencia, también afirmó que la capacidad de expansión podría hacer que el momento del reemplazo de la válvula dependiera menos de la realización de cirugías repetidas.
¿Qué mostró el estudio?
La aprobación se basó en un estudio fundamental que incluyó a 62 niños en 12 centros de Estados Unidos, y Edwards afirmó que el estudio alcanzó sus dos objetivos principales de seguridad y eficacia. Todos los participantes se sometieron a un procedimiento exitoso. Después de seis meses, los primeros 60 pacientes mostraron un flujo sanguíneo a través del lado derecho del corazón dentro de los límites aceptables, y el reflujo a través de la válvula no superó el nivel de una fuga leve.
Se registró una fractura de la estructura de la válvula en tres pacientes y una reducción del movimiento de una de sus valvas en dos pacientes, pero la FDA afirmó que ninguno de estos acontecimientos causó síntomas. El funcionamiento de la válvula también comenzó a deteriorarse en dos pacientes debido a su crecimiento y a que superaron el tamaño de la válvula, y ambas válvulas se expandieron con éxito sin cirugía invasiva.
¿Qué cambia en la práctica?
La aprobación ofrece una opción terapéutica capaz de adaptarse al crecimiento del niño, pero no elimina la necesidad de un seguimiento a largo plazo. Los datos del primer año mostraron que las valvas sintéticas mantuvieron un buen funcionamiento; sin embargo, los participantes continuarán en seguimiento durante 10 años, un periodo importante para evaluar la durabilidad, las tasas de expansión y las complicaciones tardías.
Edwards adquirió la tecnología de la válvula en febrero mediante un acuerdo de compra de Autus Valve Technologies por un valor de 128,9 millones de dólares, con pagos vinculados al cumplimiento de hitos que alcanzan los 132,5 millones de dólares. La empresa había pagado previamente 11,5 millones de dólares por la opción de adquisición. El dispositivo había recibido anteriormente de la FDA la designación de dispositivo innovador, y también se convirtió en la primera aprobación pediátrica surgida del programa consultivo de la agencia para todo el ciclo de vida del producto.